Компания Medtronic 11 марта объявила о том, что была выбрана в качестве одной из 50 наиболее инновационных компаний изданием Technology Review, выпускаемым Массачусетским Технологическим Институтом (MIT). Список, известный как TR50, включил в себя компании, которые по версии Technology Review продемонстрировали превосходство в разработке новых технологий и в использовании их для развития собственного бизнеса и изменения жизни на земле в лучшую сторону. Компания Medtronic была признана за ведущую роль в разработке и внедрении терапии глубокой стимуляции головного мозга, которая помогает лечению неврологических заболеваний путем воздействия контролируемых электрических импульсов на определенные части головного мозга. Как сообщили в компании, на протяжении 15 лет Medtronic сотрудничала с ведущими врачами и инвестировала средства в развитие этой терапии. Данная терапия впервые стала использоваться в коммерческих целях за пределами США в 1995 году, а в 1997 году была одобрена Управлением пищевых продуктов и лекарственных средств США, FDA, для борьбы с тремором верхних конечностей. Впоследствии технология совершенствовалась. В настоящее время данная терапия утверждена для борьбы с некоторыми из симптомов болезни Паркинсона и при лечении хронических дистоний, а также для лечения устойчивых обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР). В 2009 году компания также получила одобрение FDA на применение самых передовых систем нейростимуляции: Activa(r) PC (первичная ячейкаl) и Activa RC (батареи) для стимуляции глубоких структур головного мозга (Deep Brain Stimulation - DBS). "Для нас большая честь получить признание за нашу работу в области продвижения стимуляции глубоких структур головного мозга", - сказал Дон Дейо, вице-президент по развитию продуктов и технологий направления Нейромодуляция компании Medtronic. "В сотрудничестве с ведущими врачами мы впервые применили данную терапию, и в настоящее время мы по-прежнему сосредоточены на продвижении данной технологии на благо пациентов во всем мире. Мы очень рады, что сотрудники и партнеры, которые участвовали во внедрении этих технологических инноваций, получают признание за свои усилия". Список TR50 охватывает целый ряд различных отраслей, включая электроэнергетику, вычислительную технику, Интернет, биомедицину и производство сырья. Каждая компания в списке TR50 2010 года была оценена по трем критериям: бизнес-модель, стратегия развертывания и развития технологий и шансы на успех. Объявляя выбор, Давид Ротман, редактор Technology Review, заявил: "При выборе TR50, мы выбирали компании, которым принадлежат наиболее важные изобретения и достижения этого года, а также компании, которые успешно развивались благодаря новым инновационным продуктам".

Как сообщает пресс-служба Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, российские производители лекарственных средств должны перейти на международные стандарты качества (GMP) к 1 января 2014 года. Об этом министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова заявила в ходе подготовки ко второму чтению законопроекта «Об обращении лекарственных средств». С 2014 года российские производители медикаментов должны перейти на стандарты качества GMPГлава ведомства отметила, что уже имеющиеся у производителей лицензии, а также те документы, которые будут выданы в течение переходного периода, будут действовать до указанного срока. «Эти лицензии прекратят свое действие, если предприятия не будут соответствовать стандартам GMP», – добавила она. По данным Голиковой, на сегодняшний день более 400 предприятий имеют лицензии на производство фармацевтических препаратов, однако лишь на 30 из них производство организовано в соответствие с международными стандартами. Министр предположила, что предприятия, которые не соответствуют этим стандартам, получат поддержку государства. Она добавила, что такая возможность предусмотрена стратегией развития фармацевтической промышленности, разрабатываемой Минпромторгом. Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) – это система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. Международный стандарт GMP включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа – от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.

11 марта французская компания «sanofi-aventis S.A.» объявила о том, что завершает приобретение «Chattem Inc.», занятой в производстве продуктов повседневного спроса для здоровья (Consumer Health Care Products), оцениваемой в 1,9 млрд дол. США. Главный исполнительный директор «sanofi-aventis» Кристофер Виебахер (Christopher Viehbacher) заявил, что команды этой американской компании, занимающиеся продажами, маркетингом, дистрибьюцией, а также разветвленная инфраструктура предоставляют в будущем возможности для продвижения на рынке США ОТС-препаратов. Первым таким продуктом станет Allegra/Телфаст (фексофенадин). Этот безрецептурный препарат, как ожидает компания, станет важным драйвером развития «sanofi-aventis». Кроме того, компания отметила, что приобретение «Chattem» уже в следующем году должно принести доход.

Германская фармацевтическая компания Bayer Schering Pharma AG (входит в Bayer Group) намерена увеличить объем инвестиций в азиатских странах. Об этом на ежегодной пресс-конференции в Сингапуре заявил директор компании по Азиатско-Тихоокеанскому региону Алок Канти, говорится в сообщении компании. В частности, планируется удвоить число медпредставителей в Индии и в три раза увеличить штат компании во Вьетнаме. Bayer Schering Pharma ставит своей целью в долгосрочной перспективе добиться темпа роста продаж, превышающего средний показатель по региону. По словам А.Канти, компания рассматривает возможность приобретения индийской компании. В 2015 году Bayer Schering Pharma планирует войти в число крупнейших компаний на индийском рынке. Кроме Индии и Вьетнама внимание руководства Bayer Schering Pharma направлено и на Южную Корею, где компания к 2013 году намерена войти в тройку ведущих участников местного фармрынка. Для достижения этой цели планируется увеличение штата в стране на 20%. Как отметил медицинский директор германской компании по Азиатско-Тихоокеанскому региону Ричард Ниман, Bayer Schering Pharma намерена синхронизировать процесс разработки лекарственных средств в регионе с США и Европой. Это необходимо для того, чтобы продукция попадала на рынки стран региона одновременно с ее выводом на традиционные рынки. В 2009 году объем продаж Bayer Schering Pharma в странах региона, за исключением Японии, вырос на 13% до 1.04 млрд евро, что составляет 10% общего показателя компании. Росту продаж способствовало увеличение спроса на линейку оральных контрацептивов Yaz, пероральный противоопухолевый препарат Nexavar и антиагрегантное средство AspirinCardio. Bayer основан в 1863 году и является крупнейшим химико-фармацевтическим концерном. Компания работает в трех направлениях: здравоохранение, защита растений и производство высокотехнологичных материалов. Штаб-квартира компании находится в городе Леверкузен, Германия. В России представительство Bayer AG открыто в 1978 году. Прибыль Bayer HealthCare до вычета налогов, процентов и неденежных расходов (EBITDA) без учета специальных расходов по направлению товаров для здравоохранения в 2009 году выросла на 7.5% до 4.468 млрд евро с 4.157 млрд евро годом ранее, продажи - на 3.8% до 15.988 млрд евро с 15.407 млрд евро.

Министерство здравоохранения и социального развития намерено более чем в два раза снизить госпошлину за регистрацию лекарств, предусмотренную новым законом об обращении лекарственных средств. Об этом, как передает ИТАР-ТАСС, заявила глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова на “круглом столе” в Госдуме. Согласно первоначальному варианту законопроекта, одобренного Госдумой в первом чтении, размер единой государственной пошлины за регистрацию лекарственного средства составлял 670 тысяч рублей. По итогам обсуждения законопроекта перед вторым чтением Минздрав принял решение сократить размер пошлины. Как пояснила Голикова, из новой версии законопроекта будет исключена норма о предварительном контроле лекарственного средства. “За счет исключения нормы о предконтроле снижается сумма госпошлины с 670 до 300 тысяч рублей”, - сообщила министр. Татьяна Голикова напомнила также, что после введения единой госпошлины за регистрацию лекарства экспертиза и другие действия органов надзора будут осуществляться бесплатно. Согласно существующему порядку, производитель лекарства платит за его регистрацию всего 2 тысячи рублей, однако при этом он вынужден оплачивать услуги по экспертизе, которые осуществляются Росздравнадзором на договорной основе. Ранее глава Минздравосцразвития заявляла о том, что введение единой госпошлины за регистрацию лекарств принесет бюджету РФ дополнительно 2 миллиарда рублей в год.

Показатель сравнительной эффективности (CE) рассчитывается в исследованиях, направленных на анализ «преимуществ и недостатков различных воздействий и стратегий по профилактике, диагностике, лечению и контролированию состояния здоровья». Полученные в результате данные при существующем богатстве выбора необходимы врачам для применения новых медицинских разработок и стратегий лечения, чтобы с помощью СЕ определить, какие из них окажутся наиболее эффективными, безопасными и дешевыми. Конгресс США недавно принял закон, согласно которому более 1 миллиарда долларов будет направлено на поддержку исследований по сравнительной эффективности. Такое решение было принято вследствие нехватки исследований на тему повышения эффективности уже существующих методов лечения. Ученые из Университета Южной Калифорнии в Лос-Анджелесе и Гарвардской медицинской школы в Бостоне проанализировали, насколько часто проводится расчет сравнительной эффективности лекарственных средств, отобрав для своего исследования отчеты, опубликованные с июня 2008 по сентябрь 2009 года в шести известных терапевтических журналах. Ученые изучили 328 проектов, посвященных оценке лекарственных препаратов, причем в 104 из них рассчитывался показатель СЕ. Из этих 104 исследований в 43% случаев между собой сравнивалось два и более препаратов; в 11% — сравнительному анализу подвергалось исследуемое лекарство и не фармакологические методы лечения; 31% исследований был направлен на сравнение различных фармакологических разработок; и 15% сравнивали дозировку, длительность, частоту приема и различные схемы лечения. Еще 19% было направлено на изучение безопасности препарата и 2% — на расчет экономической эффективности его применения. Интересно, что исследования по сравнительной эффективности гораздо реже финансировались коммерческими структурами: только в 13% случаев против 45%. В целом 87% исследований СЕ проводились на некоммерческой основе, включая 10 из 11 проектов, посвященных сравнению препаратов с нефармакологическим методами лечения. Правительственные органы, хотя бы в какой-то мере, поддерживали 63% исследований, посвященных СЕ. При этом из 212 рандомизированных исследований, только в 46% из них для сравнения использовался активный препарат сравнения. В остальных случаях в качестве контроля применялось плацебо. При этом в первом случае положительные результаты достигались реже (в 44% случаев), чем в ходе испытаний с неактивными контролем (66%). Все это говорит о том, что необходимо менять сам подход к проведению исследований новых препаратов. Должна быть увеличена государственная поддержка для проектов, в ходе которых проводится сравнительный анализ с не фармакологическими методами лечения и с другими схемами лечения. Кроме того, необходимо создавать компании, которые подобно FDA будут следить за обязательностью проведения сравнительных испытаний с применением активного препарата сравнения.

FDA США считает необходимым ввести специальную Программу управления рисками (REMS) для препаратов группы бета-адреномиметиков. Программа предполагает создание особой брошюры для пациентов и план обучения медицинского персонала, сообщает Vidal. Требования обоснованны тем, что FDA проанализировало исследования и выяснило, что применение этих препаратов связано с повышенным риском обострения симптомов астмы, что приводит к госпитализации пациентов разного возраста (как детей, так и взрослых) и даже к возможному летальному исходу при применении препаратов для лечения астмы. FDA напоминает, что бета-адреномиметики длительного действия нельзя применять самостоятельно для лечения астмы. Бета-адреномиметики длительного действия следует применять только в том случае, когда состояние пациента не удается адекватно контролировать с помощью средств базисной терапии. Бета-адреномиметики длительного действия следует применять в течение ограниченного времени, желательно прервать применение, как только достигнут контроль над состоянием пациента. Пациенты в детском и подростковом возрасте, которые должны получать комбинированную терапию из бета-адреномиметика длительного действия и кортикостероида для ингаляций, обязательно должны строго соблюдать режим дозирования, время приема и другие рекомендации врача.

Крупнейшие мировые фармацевтические компании активно ведут разработку лекарств для лечения алкоголизма. По данным консалтинговой компании "Томсон фарма", в разработке сейчас находится 24 препарата, из которых 10 - в средней стадии испытаний. Об этом сообщает британская газета "Индепендент". Как отмечают комментаторы, до сих пор менеджеры гигантов фармацевтики на считали разработку лекарств от алкоголизма перспективным направлением. Считалось, что алкоголики, как парии общества, не располагают большими доходами, и поэтому препараты для их лечения не будет иметь крупный рынок сбыта и не смогут приносить большую прибыль. Однако в последнее время в Великобритании и других развитых странах алкоголизмом все больше превращается в болезнь среднего класса, поэтому "большая фармацевтика" обратила свое внимание на связанную с лечением этого недуга область медицины. По мнению британского издания, фармацевтические разработки в области лечения алкоголизма проходят сейчас тот же путь, которым 30 лет назад шли поиски лекарств для лечения депрессии, которые сейчас превратились в один из главных источников прибыли для фармакомпаний. Крупные американские корпорации "Мерк" и "Эли Лилли" разрабатывают собственные препараты, которые сейчас находятся стадии испытания на людях. Биотехнологическая фирма "Алкермес" имеет в разработке сразу три потенциальных лекарства от алкоголизма. Одним из направлений считается изучение веществ, которые воздействуют рецепторы /механизмы воздействия на нервные клетки/ дофамина - "гормона удовольствия". Он выделяется при употреблении алкоголя и наркотиков, именно его влиянием объясняется эйфорический эффект при их приеме. Препараты, воздействующие на рецепторы дофамина, уже используются в лечении нервных заболеваний. Другим направлением экспериментов является использование препарата топирамат, применяемого обычно для лечения эпилепсии и мигрени. Сейчас на его основе пытаются создать лекарство для снятия тяги к алкоголю. Английские ученые проводят эксперименты с мифепристоном - препаратом, используемым для медикаментозных абортов. Считается, что это вещество может быть полезно при лечении хронического пьянства, так как оно способно блокировать действие гормона стресса кортизола, выделяющегося в мозгу алкоголика, когда он решает "завязать". Впрочем, поскольку многие препараты имеют побочные действия, их испытания пока не завершены. Так что пока рано говорить о наличии новых медикаментов, способных эффективно излечивать алкоголизм.

К середине февраля все крупнейшие мировые фармпроизводители обнародовали финансовые результаты 2009 года и представили планы дальнейшего развития бизнеса. По данным отчетности видно, что, несмотря на кризис, все без исключения фармацевтические компании в прошлом году заметно укрепили свои позиции. Однако не самая благоприятная мировая экономическая конъюнктура заставляет даже преуспевающие компании тратить заработанные средства с осторожностью. Особенно эта тенденция заметна в сфере долгосрочных вложений в разработку новых препаратов - R&D (Research & Development). В абсолютных величинах инвестиции в научные разработки в сфере новых лекарственных препаратов на протяжении прошлого года только увеличивались, да и процентное отношение к объему продаж практически у всех лидеров рынка оставалось на уровне предыдущих лет. Но зато заметно изменилось распределение средств между различными направлениями поиска новых инновационных лекарств. Как отмечают эксперты, на смену долгосрочным инвестициям в вещества с весьма призрачными перспективами даже на лабораторном этапе (например, в лекарства от рака и СПИДа) пришла заинтересованность в более результативных вложениях, предполагающих к тому же максимальную близость экспериментального вещества к клиническим испытаниям. Особенно эта тенденция заметна по набору онкологических молекул, еще несколько лет назад составлявших большую часть R&D-портфелей всех крупнейших фармацевтических компаний. Некоторая разочарованность инвесторов (да и самих исследователей) в том, что касается поиска лекарства от рака, во многом стала результатом как раз научных подвижек в этой области. Ученые пришли к выводу, что злокачественное поражение каждого органа может быть вызвано десятками различных механизмов, и для каждого из этих видов заболевания нужно собственное лекарство. Стало понятно, что «блокбастеров» - препаратов, эффективных сразу против целого класса злокачественных новообразований, -- не будет. А будущее онкофармакологии за узкоспециализированными молекулами, действующими персонализированно на тот или иной подтип раковых клеток. Неконтролируемое «размножение» онкологических заболеваний, а также тот факт, что любой персонализированный препарат рассчитан на довольно узкий сегмент потребителей, хотя его разработка никак не дешевле разработки препаратов более широкого применения, и привели к смещению интересов разработчиков в область переосмысления уже известных лекарств, поиска нового для них применения. Это подтверждает, например, годовой отчет, обнародованный на днях в Базеле мировым лидером по объему продаж онкопрепаратов и тест-систем швейцарской Roche. Из докладов руководства компании следует, что в прошлом году инвестиции в R&D увеличились на 12% по сравнению с 2008 годом и достигли 9,9 млрд швейцарских франков (это больше 20% от общего объема продаж). Сейчас портфель дошедших до последних стадий клинических испытаний молекул включает 12 наименований (в прошлом году их было десять). Две новые молекулы -- это разработки в области лечения болезней центральной нервной системы и нарушений обмена веществ. Онкологическое направление как в прошлом, так и в нынешнем году представлено пятью веществами, работа над внедрением которых идет уже несколько лет и должна вот-вот завершиться. «В 2010 году будет некоторое снижение уровня инвестиций, так как клинические испытания по некоторым препаратам уже прошли основные стадии», - сообщил главный исполнительный директор Roche Северин Шван. «Оправданный «тюнинг» уже существующих молекул делает их более избирательными, более точными, более агрессивными при воздействии на раковую клетку при сохранении приемлемого уровня безопасности, а это и есть самая главная задача и самый важный результат, поскольку от этого зависит жизнь больного», - пояснил исследовательскую политику компании для «Времени новостей» руководитель медицинского отдела московского офиса Roche Рустам Галеев. Американский фармацевтический гигант Pfizer в прошлом году вложил в разработку новых препаратов 7,7 млрд долл., что на 3% больше уровня 2008 года (7,5 млрд долл.). Тем не менее затраты на исследования составили всего 15,5% от общего объема продаж компании в прошлом году (50 млрд долл.). Онкология также одно из приоритетных направлений исследовательской деятельности Pfizer наряду с анальгетиками, антибиотиками, препаратами для лечения психических расстройств, сахарного диабета и болезни Альцгеймера. После приобретения биотехнологической компании Wyeth, состоявшегося в октябре 2009 года, появился акцент также на разработке вакцин и биологических препаратов. Это слияние принесло в линейку Pfizer несколько перспективных молекул, готовых в скором будущем стать полноценными онкологическими препаратами. Сейчас у компании на третьей стадии клинических испытаний 11 таких веществ, область их применения -- рак печени, легкого, лейкемия, рак молочной железы и простаты. Но если сравнить количество противоопухолевых молекул, находящихся в третьей фазе клинических испытаний, с количеством молекул того же профиля на первой стадии, а главное -- их соотношение с молекулами других назначений, то становится понятно, что онкологическое направление теряет привлекательность. Так, если на последней стадии испытаний онкологических молекул 40,7% (11 из 27), то на первой всего 17,9% (семь из 39). Учитывая, что те вещества, которым удалось пройти всю «клинику», были разработаны примерно 5--7 лет назад (в момент максимального интереса к онкологическим разработкам со стороны инвесторов), их нынешнее охлаждение к данной научной сфере будет в полной мере отражено в номенклатуре молекулярных портфелей крупных компаний только через пару лет. Онкология, как и вакцины, является приоритетом еще для одного, уже европейского лидера рынка лекарств -- французской Sanofi Aventis. Сейчас в портфеле компании вакцины представлены 21 новой субстанцией, онкологическое направление -- 12 молекулами (только шесть из них дошли до последней стадии клинических испытаний). В 2008 году инвестиции группы Sanofi Aventis в исследования и разработки составили около 4,6 млрд евро (примерно 16,6% от общего объема продаж). В 2009 году траты компании на R&D уменьшились на 1% по отношению к общему объему продаж и составили 15,6%. В абсолютном значении траты на исследования остались прежними. Именно сильное подразделение вакцин и опыт разработки новых субстанций для онкопрепаратов в сумме может оказаться решающим конкурентным фактором для фармкомпаний на рынке новых лекарств от рака, считают многие эксперты. Дело в том, что чем туманнее перспективы вложений в разработку традиционных химиотерапевтических средств, тем очевиднее выгоды разработки новых поколений вакцин, способных не только предотвращать, но и лечить множество видов онкологических заболеваний. Председатель Международного союза по борьбе с онкологическими заболеваниями Дэвид Хилл 4 февраля в своем ежегодном выступлении по случаю дня борьбы с раком отметил, что человеку по силам и сейчас предотвратить множество случаев возникновения злокачественных новообразований. Английский медик назвал девять основных онкогенных вирусов, в том числе очень распространенный в популяции вирус папилломы человека, вызывающий рак шейки матки, и вирус гепатита В, вызывающий рак печени. Кстати, против двух этих возбудителей существуют и давно применяются эффективные вакцины. «Если бы было объявлено, что кто-то изобрел лекарство, излечивающее 40% всех случаев рака, это стало бы причиной для обоснованного ликования, -- сказал Дэвид Хилл. -- Факт заключается в том, что нам известен способ предотвратить 40% заболеваний. И это трагедия, что мы не используем его». События последних нескольких месяцев на рынке фармакологических R&D позволяют надеяться на то, что к инвесторам вернется интерес к вложениям в разработку используемых онкологами препаратов. «В 2008--2009 годах многие инвестиционные фонды разорились, и продавать разработки действительно стало сложнее, но те покупатели, которые выжили, сейчас уже очень активно приступили к скупке перспективных проектов», -- рассказал «Времени новостей» заместитель руководителя самого преуспевающего российского биотеха «Химрар» Олег Корзинов. На рынке разработок, по его словам, усиливается конкуренция между инвесторами. «Если еще недавно было очень много дешевых проектов, то теперь таких почти нет», -- говорит г-н Корзинов. К тому же глобальные инвестиционные приоритеты сильнее привязаны к размеру рыночных ниш, нежели к экономической и научной конъюнктуре. Поскольку онкологические заболевания не опускаются ниже второй-третьей строки в рейтинге самых распространенных причин смерти в развитых странах, то и вложения в новые разработки тут гарантированы, уверен Олег Корзинов. По данным Всемирной организации здравоохранения разработчикам новых молекул, мишень которых -- злокачественные клетки, действительно в долгосрочной перспективе беспокоиться не о чем. По предварительным подсчетам к 2030-му в мире число ежегодно регистрируемых случаев заболевания раком увеличится на 45%, с 7,9 млн человек (уровень 2007 года) до 11,5 млн. А нынешнюю сдержанность со стороны инвесторов стоит рассматривать лишь как временное затишье -- пусть оно и растянется на несколько лет, но неминуемо сменится новой волной вложений. Тем более что, несмотря на прогнозы эффективности того или иного средства, каждый принципиально новый онкологический препарат пациенты ждут с большой надеждой. Автор: Галина ПАПЕРНАЯ Источник текст: www.vremya.ru

Глава Минздравсоцразвития РФ Татьяна Голикова считает, что российские фармпредприятия должны перейти на стандарты GMP (международные стандарты качества производителей лекарств) к 2012 году. Тогда правительству придется решать судьбу нескольких сотен российских заводов. В беседе с журналистами после обсуждения с депутатами Госдумы правительственного законопроекта «Об обращении лекарственных средств» министр Татьяна Голикова заявила 21 января СМИ, что на сегодняшний день «выдано более 400 лицензий на отечественное производство (лекарств), 400 предприятий работают», но из них «только 30 предприятий работают по стандартам GMP». «Но остальные 370 производят привычные препараты для населения, в том числе по ценам»,— отметила Голикова. Министр сказала, что в новом правительственном тексте законопроекта об обращении лекарств «нет четкого срока перехода наших предприятий на стандарты GMP». «Мы знали, что будем обсуждать эту тему во втором чтении, правительство сознательно не вносило этот срок в данный законопроект,— заявила она,— соответствующие предложения должен внести комитет Госдумы — соисполнитель разработки законодательной инициативы». «Мы предполагаем, что это будет максимально два года — до 2012 года»,— считает министр. Татьяна Голикова также обратила внимание на возможное изменение цен на препараты при улучшении их качества. «Надо очень внимательно считать экономику, потому что любое улучшение качества и улучшение производства так или иначе ведет к удорожанию препарата,— отметила Голикова.— А учитывая невысокую покупательную способность нашего населения, делать какие-то скачкообразные действия не хотелось бы». Стандарт GMP Международный стандарт GMP (good manufactured practice) включает в себя обширный ряд показателей, которым должны соответствовать npeдприятия, выпускающие лекарства. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа – от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции. GMP – совокупность международных строительных, санитарных, пожарных и иных норм производства. По ним, к примеру, обязательны "особо чистые цеха" – помещения с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами. Министр рассказала, что в ходе состоявшегося обсуждения парламентариев волновали аспекты, связанные с установлением размера госпошлины на препараты, их доступность на селе, а также государственная регистрация цен на определенные лекарственные средства. Глава Минздравсоцразвития рассчитывает, что правительственный законопроект «Об обращении лекарственных средств» будет принят Госдумой в весеннюю сессию и уже к концу года заработает. «У нас выбора нет, мы должны принять законопроект в весеннюю сессию и подготовить все сопровождающее законодательство с тем, чтобы новые нормы заработали с конца этого года»,— сказала она журналистам после обсуждения данной инициативы в «нулевом чтении» с депутатами от фракции «Единая Россия». Голикова назвала возможную дату первого чтения законопроекта — 29 января. Аналитики по-разному относятся к названной «последней» дате введения международного производственного стандарта для производителей лекарств. «Изначально Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП) даже создавалась в 2002 году как объединение предприятий, выступающих за переход на стандарты качества GMP,— сказал исполнительный директор АРФП Виктор Дмитриев.— Законодательное введение стандартов качества GMP и обязательный переход на эти стандарты российской фармпромышленности — составная часть множества вопросов, затрагивающих российскую фармпромышленность, в частности вопрос по госзакупкам лекарств. Госзакупки по нынешнему законодательству возможны по нижней планке цены, которая априори ниже на предприятиях, где отсутствует система обеспечения и контроля качества». «Как следствие, прогрессивная часть российских фармпредприятий, инвестировавших средства в модернизацию производства и приведение их в соответствие с международными стандартами качества, оказались в невыгодном положении в части себестоимости выпускаемой продукции»,— пояснил руководитель ассоциации.— Вопрос GMP — даже не в финансировании. Вопрос — в политической воле, в том, чтобы не раз сдвигавшиеся сроки перехода были наконец окончательно зафиксированы, и, что важнее, под эти сроки были разработана комплексная программа мероприятий: создание инспектората, принятие нормативно-правовых документов». «Этот срок уже столько раз переносился, что я не верю в его реальность,— сообщил GZT.RU генеральный директор DSM.GROUP Сергей Шуляк.— Придется закрыть тогда 200–300, а то и 500 российских фармпредприятий. Это удар по отечественной промышленности, на это правительство не пойдет. В очередной раз что-нибудь придумают и срок передвинут. В любом случае при таком переходе придется лишить население дешевых лекарств, поскольку на переоборудование нужны серьезные ресурсы». «Я хотел бы верить, что сроки будут выдержаны, хотя переносятся они уже лет 15,— прокомментировал ситуацию Юрий Крестинский, директор Института проблем общественного здравоохранения.— Другого пути для обновления фармпрома просто нет. Кстати, возможно, если часть устаревших заводов закроют, может произойти сложение эффекта — заводы, перешедшие на GMP, будут выпускать больший объем лекарств, и препараты не подорожают кардинально». «При переходе на международные стандарты качества лекарства подорожают не менее чем вдвое,— сказал GZT.RU генеральный директор ЦМИ „Фармэксперт“ Давид Мелик-Гусейнов.— Инвестиции неминуемо скажутся на цене упаковки препарата, это подстегнет рост цен. Не ясно, что же будет делать государство с собственными госпредприятиями — „Микроген“, „Мосхимпрепараты“, „Московским эндокринным заводом“, многими фармфабриками… их в один день не переведешь на GMP. Дешевле новый завод построить, чем эти старые переоборудовать». Эксперт пояснил, что пока не ясно, закроют ли эти заводы, будут их перестраивать по международным стандартам или по «квазистандартам», подготовленным в РФ.

Приказом Минпромторга России от 23 октября 2009 года № 965 утверждена Стратегия развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года. Согласно документу, основная цель стратегии – повышение внутренней и внешней конкурентоспособности отечественной промышленности, что должно привести к росту обеспеченности населения учреждений здравоохранения лекарственными средствами отечественного производства. В соответствии с этой целью сформулированы следующие задачи стратегии: * оптимизация государственного регулирования цен с целью повышения доступности отечественных лекарственных средств для различных групп потребителей – населения, учреждений системы здравоохранения и Вооруженных Сил Российской Федерации; * повышение качества производимой продукции; * сохранение и расширение ассортимента отечественных лекарственных средств. стимулирование разработки и производства инновационных лекарственных средств; * осуществление технологического перевооружения российской фармацевтической отрасли * совершенствование системы подтверждения соответствия качества лекарственных средств, включая меры по устранению избыточных административных барьеров по регистрации отечественных лекарств; * подготовка специалистов для разработки и производства фармацевтической продукции в соответствии с международными стандартами. В соответствии с поставленной целью роста конкурентоспособности на внутреннем и внешнем рынке, реализация стратегии до 2020 года делится на несколько этапов. На первом этапе необходимо создать условия для реализации новой ценовой политики и, соответственно, доступности лекарственных средств. На следующих этапах должен быть реализован комплекс мер по развитию качества готовых форм и общему расширению ассортимента лекарственных средств, как по дженериковому, так и по инновационному ряду. Реализация указанных мероприятий позволит достигнуть следующих результатов. * будет сформирована минимальная наценка в товаропроводящей сети на лекарственные средства отечественного производства; * увеличение доли продукции отечественного производства в общем объеме потребления на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении к 2020 году; * изменение номенклатуры производства лекарственных препаратов, произведенных на территории Российской Федерации, в том числе увеличение доли инновационных препаратов в портфелях локальных производителей до 60% в стоимостном выражении; * увеличение экспорта фармацевтической продукции в 8 раз по сравнению с 2008 годом; * обеспечение лекарственной безопасности Российской Федерации согласно номенклатуре стратегически важных лекарственных средств и вакцин. * стимулирование организации производства фармацевтических субстанций на территории Российской Федерации в размере, необходимом для обеспечения выпуска 50% готовых лекарственных форм в денежном выражении, включая не менее 85% по номенклатуре из списка стратегических ЛС. До 1 ноября документ планируется направить на рассмотрение правительства..

Депутат Госдумы Антон Беляков из фракции "Справедливая Россия" предлагает запретить рекламу биологически активных добавок (БАД) на телевидении, радио и в печатных СМИ. В соответствии с поправками в закон "О рекламе", которые парламентарий внес в Госдуму в среду, рекламировать БАД можно будет только в медицинских и фармацевтических издания и на специализированных выставках и конференциях. На рекламу в специализированных изданиях также предлагается наложить ограничения, в частности, она "не должна будет создавать впечатление, что БАД обладает лечебными свойствами". Рынок БАД Рынок БАД в России растет стремительными темпами. В настоящее время на территории страны находится в обращении более 6 тысяч наименований биологически активных добавок, из них только в этом году было зарегистрировано 1 тысяча 825", - сообщил депутат. "При этом качество продаваемых добавок не выдерживает никакой критики", - добавил он. Беляков отметил, что лекарства, прежде чем попасть в аптеки, проходят многоуровневые испытания, а для выпуска БАД подобных процедур не требуется, что крайне выгодно для производителя. Неудивительно, что по данным Роспотребнадзора, 39 из 87 предприятий-изготовителей БАД элементарно не соблюдают санитарные нормы, отметил он. Чудо-таблетки "Но главная опасность добавок заключается в том, что продавцы позиционируют их как лекарства", - заметил Беляков. Он подчеркнул, что в погоне за прибылью продавцы не гнушаются рекламировать БАД как чудо-препараты, способные вылечить неизлечимые заболевания и гораздо более эффективные, чем таблетки. Как правило, жертвами подобной агрессивной рекламы становятся пенсионеры и люди, отчаявшиеся вылечить болезнь. Мошенники зарабатывают деньги на горе и доверчивости граждан, отметил депутат. Беляков уверен, что зарабатывать мошенникам позволяет агрессивная реклама, особенно активно БАД рекламируются по радио и в печатных СМИ. "Заманивая покупателей красочными обещаниями, сулящими исцеление от всех болезней, продавцы БАД действуют по одной схеме. Прочитав о чудо-таблетке в газете, покупатель звонит по указанному номеру, где мошенники, представляющиеся врачами, с помощью психологических методов воздействия убеждают приобрести БАД, рекламируя лечебные свойства и уникальный состав", - отметил парламентарий. При этом цена добавок колеблется от 6 тысяч до 50 тысяч рублей. Почувствовав, что цена высока для покупателя, аферисты на ходу придумывают различные скидки, ведь реальная цена таких пилюль - максимум 100 рублей. Обманутые люди применяют БАД вместо лекарств, отказываясь от основного лечения, из-за чего известно немало случаев смертей или тяжелых последствий", - сказал депутат. "Об этих ужасах я знаю не понаслышке, в мой адрес поступают сотни писем от пострадавших от БАД граждан", - добавил Беляков. Запрет Запрет рекламы БАД в неспециализированных СМИ позволит не только перекрыть доступ мошенникам к потребителям, уверен депутат. "Я убежден, что БАД должны назначаться только врачами, поэтому и реклама должна быть рассчитана только на профессионалов. Ведь ежегодное безграмотное самостоятельное потребление БАД приводит к миллионам несвоевременно поставленных диагнозов, сотням тысяч потерь нетрудоспособности и десяткам тысяч летальных исходов", - заключил депутат. Ранее парламентарий предложил запретить в СМИ рекламу лекарств, за исключением специализированных изданий.

Согласно данным Розничного Аудита ГЛС в РФтм, объем аптечного рынка безрецептурных препаратов в оптовых ценах в первом полугодии 2009г. увеличился на 17% (в рублевом эквиваленте) и достиг 48,7 млрд. руб. При этом в долларовом эквиваленте он, напротив, сократился на 16% и составил 1,7 млрд. долл. В натуральных показателях также на-блюдалось сокращение рынка на 12% - до 1,3 млрд. упаковок, говорится в сентябрьском бюллетене AIPM – Издательство "Ремедиум". Средняя стоимость одной упаковки ОТС-препаратов по итогам анализируемого периода составила 1,79 долл. (в первом полугодии 2008г. – 1,85 долл.). Средняя аптечная наценка равна 32%. Четверть рынка безрецептурных препаратов приходится на ГЛС отечественного производства. 17% занимают лекарства, произведенные в Германии, 11% - в США. По 5% приходится на Францию, Великобританию и Швейцарию. Рейтинг ведущих производителей безрецептурных препаратов в первом полугодии 2009г. в сравнении с аналогичным периодом 2008г. оказался относительно стабильным: помимо незначительных перестановок внутри списка в нем появился всего один новый участник. Им стала компания Reckitt Benckiser (+45% ), значительный рост продаж которой позволил ей переместиться с 11 на 8 место. Рейтинговый прогресс продемонстрировали также Bayer Healthcare (+26%) и российская «Стада-Нижфарм» (+21%) – компании поднялись на одну позицию и заняли 4 и 9 места соответственно. Еще один отечественный производитель – Фармстандарт продолжает возглавлять рейтинг - несмотря на сравнительно невысокий (+7%) прирост продаж и сокращение доли на 1%. Сократили свое долевое присутствие еще три представителя рейтинга: Novartis (+13%), Berlin-Chemie (+15%) и GlaxoSmithKline (+5%). При этом два последних опустились на более низкие 5 и 10 места. Незначительно уменьшилась и итоговая доля лидеров - с 44,8% до 44,6%. Рынок безрецептурных препаратов России по итогам I полугодия 2009г., так же как и весь аптечный рынок, сократился в долларовом выражении и натуральных показателях. При этом динамика в денежном выражении оказалась практически равной общим показателям, тогда как в натуральных показателях ОТС рынок сократился более значительно (-12% против -10%). Средняя стоимость упаковки безрецептурного препарата продолжает оставаться ниже уровня для аптечного рынка в целом (1, 79 долл. против 2,65 долл.), а розничная наценка – выше (32% против 31%). Расходы населения на приобретение безрецептурных препаратов сократились с 18,74 долл. в Iполугодии 2008г. до 15,89 долл. – в текущем году.

Законопроект о запрете рекламы лекарств на телевидении и радио, а также в печатных СМИ внесен сегодня в Госдуму. Об этом сообщили в аппарате нижней палаты.

В соответствии с документом реклама лекарств и медицинской техники может быть разрешена только в местах проведения медицинских и фармацевтических выставок, семинаров, конференций и в специализированных печатных изданиях. При этом изменения не касаются рекламирования медицинских услуг.

Как подчеркивает в пояснительной записке автор инициативы депутат от "Справедливой России" Антон Беляков, "на сегодняшний день законодательство в сфере рекламы не только не способно обеспечить безопасность употребления лекарственных препаратов, но и провоцирует бесконтрольное и опасное для здоровья потребление лекарств". По убеждению Белякова, до 70% россиян предпочитают самолечение посещению врача. В результате около 5% больных, поступающих в медицинские учреждения, являются жертвами самовольного приема лекарств, а больных от этого умирает в 10 раз больше, чем от ошибок хирургов.

Задача любой рекламы, напоминает депутат, – представить товар в лучшем свете, вызвать у потребителя желание его приобрести и заработать на этом деньги. "К сожалению, реклама лекарств не стала исключением", – заключил Беляков, слова которого приводит ИТАР-ТАСС.

МОСКВА, 14 октября. /АМИ-ТАСС/. Рост коммерческого рынка лекарственных средств РФ в рублевом выражении составит в 2009 году относительно предыдущего года 20-22 проц, говорится в материалах Центра маркетинговых исследований "Фармэксперт".

Основу роста, утверждают эксперты, обеспечило начало года, когда рост превышал 30 проц. В августе рост замедлился до 20 проц.

В конце 2009 года, по их мнению, при отсутствии роста потребления лекарств в натуральном выражении рост цен существенно замедлится, из-за чего впервые в истории фармацевтического рынка РФ /с 1991 г/ возможна отрицательная динамика продаж.

Падение продаж в декабре ожидается еще и ввиду того, что в декабре 2008 года спрос на медикаменты имел ажиотажный характер, что сказалось резким увеличением продаж в натуральном и стоимостном выражении, отмечает ПРАЙМ-ТАСС.

Государственная дума РФ обсудит законопроект, который ограничивает рекламу лекарственных средств в СМИ, сообщает РИА Новости. Законодательную инициативу внес на рассмотрение депутатов представитель фракции "Справедливая Россия" Антон Беляков.

Законопроект предусматривает внесение поправок в закон "О рекламе". В частности, предлагается запретить рекламу лекарств, медтехники и изделий медицинского назначения на телевидении, радио и в печатных СМИ.

Согласно тексту документа, реклама указанных товаров будет разрешена только при проведении специализированных выставок, семинаров, конференций, а также в печатных изданиях, предназначенных для работников отрасли здравоохранения. Изменений законодательства в отношении рекламы медицинских услуг законопроект не предусматривает.

По мнению Антона Белякова, текущее законодательство в сфере рекламы лекарственных средств не обеспечивает безопасность их применения, а наоборот, способствует бесконтрольному и опасному приему препаратов. Депутат считает, что под влиянием рекламы пациенты отказываются обращаться к врачу и прибегают к самолечению, что может отрицательно сказаться на здоровье граждан.

По данным Белякова, до 70 процентов россиян занимается самолечением вместо того, чтобы обратиться за квалифицированной помощью специалиста. Причиной госпитализации 5 процентов граждан, поступающих в медучреждения, является прием препаратов без соответствующего назначения врача. Кроме того, депутат считает, что от самовольного употребления лекарств погибает в 10 раз больше пациентов, чем в результате ошибок хирургов.

Антон Беляков также отметил низкий уровень подготовки работников фармацевтической отрасли, которые, по мнению парламентария, зачастую советуют гражданам лекарства, руководствуясь их рекламой в СМИ. Беляков заключил, что описанные в законопроекте меры должны осуществляться "в комплексе с регулярным повышением квалификации провизоров и участковых врачей".

Аналитическая компания IMS Health, специализирующаяся на исследованиях в области мирового фармрынка, прогнозирует, что в 2010 г. мировой фармацевтический рынок вырастет на 4–6%. Объем рынка достигнет $825 млрд.

Аналитики IMS Health ожидают, что за этот период ежегодный показатель темпа роста фармрынка Китая составит, по меньшей мере, 20%, или 21% общего показателя роста мирового рынка лекарств.

Крупнейшая в мире фармацевтическая компания Pfizer планирует увеличить свое присутствие на развивающихся рынках. По прогнозам, уже к 2012 г. объем продаж там составит не менее трех миллиардов долларов.

Прежде всего, Pfizer нацелена на Россию, Китай, Бразилию, Мексику и Турцию. В этих странах компания намерена стать лидером отрасли. Сейчас ее доля на рынке менее 5%.

Источник текст:  www.chinapro.ru

Премьер-министр РФ Владимир Путин предложил внести изменения в законодательство, которые запретят врачам лоббировать интересы фармакомпаний, сообщает Медицинский портал. С таким предложением глава правительства выступил в пятницу на совещании по вопросам развития фармацевтической промышленности.

По словам Путина, в России создана система лоббирования российскими врачами интересов крупных фармпроизводителей. "Эту порочную практику нужно прекратить", - завил премьер. Сделать это он предложил с помощью законодательных запретов на доходы от такой деятельности, а также введения более жестких норм врачебной этики. Кроме того, Путин завил о необходимости избавиться от фармпредставителей, работающих в медучреждениях.

Положение дел в российской фармацевтической отрасли глава правительства оценил как неудовлетворительное. "Сегодня в нашей стране лекарства производят около 350 предприятий, но их доля на рынке не превышает 20 процентов от стоимостного выражения, остальное - импорт", - пояснил премьер.

Владимир Путин отметил, что в течение 2-3 лет необходимо увеличить долю препаратов отечественного производства, закупаемых за счет бюджетных средств, до 50 процентов в стоимостном выражении. По мнению премьера, также необходимо привести отечественное фармпроизводство в соответствие с международными стандартами GMP,  а с 2011 года отказаться от закупки лекарств, не соответствующих этим стандартам.

На совещании по вопросам развития фармпромышленности также выступила министр здравоохранения РФ Татьяна Голикова. Она сообщила, что ведомство внесло на рассмотрение правительства новый вариант закона об обращении лекарственных средств. По информации министра, законопроект предусматривает введение государственной экспертизы лекарственных препаратов, которая будет предшествовать их регистрации. Голикова отметила, что стоимость проведения такой экспертизы будет установлена правительством РФ.

За первое полугодие 2009 года отечественный рынок БАД, по сравнению с аналогичным периодом 2008 года, вырос на 15% и составил 6,4 млрд. рублей.

В натуральном выражении объём аптечного рынка БАД за первое полугодие упал на 2% и составил 115 млн. упаковок.

Средневзвешенная цена упаковки БАД за этот период выросла всего на 18% - это в два раза меньше, чем цена на лекарства (рост цен на лекарственные средства за этот период- 38%) - такие данные были обнародованы Некоммерческим партнерством "Производителей Биологически Активных добавок к пище, Лечебного и Профилактического питания" (НПП БАД) на встрече с журналистами.

"Не смотря на общий спад потребительского спроса, темп роста рынка БАД скорректировался не так значительно, как предполагали аналитики. В основном падение затронуло "дорогой" сегмент продукции. Сильного падения удалось избежать благодаря сдерживанию цен на БАД в отличие от других товаров аптечного ассортимента, - отмечает Татьяна Пилат, Доктор медицинских наук, Президент Некоммерческого партнёрства "Производителей Биологически Активных Добавок к пище, Лечебного и Профилактического питания". - Падение объёмов продаж в натуральном выражении на 2% находится в границах статистической погрешности и говорит о том, что даже в условиях кризиса россияне справедливо считают, что экономически выгоднее вести здоровый образ жизни и не заболеть, чем потом лечиться".

По оценке экспертов Аналитического центра НПП БАД, во втором полугодии 2009 года рынок остановит своё падение в натуральном выражении и даже прогнозируется незначительный рост объёмов продаж по сравнению с первым полугодием. Аналитики обуславливают это тем, что многие производители пересмотрели свою ценовую и ассортиментную политику в условиях кризиса, сократили издержки производства и перешли на производство продукции из российского сырья.

Стоит сказать, что ранее на Международном симпозиуме "Оптимальное питание: роль биологически активных компонентов пищи" было отмечено лидирующее положение России в области создания и внедрения нормативной базы в оценке качества, безопасности, эффективности, экспертизы и контроля за оборотом биологически активных добавок к пище.

Отметим, что законодательство в области использования БАДов регулирует три основных направления: оборот БАДов; защиту потребителя; защиту производителя и дистрибьютора.

Для получения легального статуса на территории РФ, каждое конкретное наименование БАД подлежит государственной регистрации с выдачей соответствующего свидетельства. Выдачу и аннулирование свидетельств производит Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Как пишет ru.wikipedia.org, согласно существующему в настоящее время в России законодательству, БАД перед их представлением массовому потребителю проходят тщательный и всесторонний контроль в Сертификационном центре Госсанэпиднадзора РФ, продолжительные клинические исследования, подтверждающие их эффективность. Именно поэтому разработкой БАД имеют возможность заниматься только НИИ и фирмы, имеющие высокий научно-технический потенциал.

Основанием для рекомендации по применению БАД являются клинические испытания. Причем требования к проведению таких исследований достаточно жесткие и предполагают включение в обязательном порядке целого комплекса современных методов, имеющихся только в крупных научно-исследовательских и клинических учреждениях. Более того, клинические испытания могут быть проведены только в медицинских учреждениях, аккредитованных на проведение подобных исследований в порядке, установленном Минздравом РФ.

Не допускается реализация БАД:
не прошедших государственной регистрации;
без удостоверения о качестве и безопасности;
не соответствующих санитарным правилам и нормам;
с истекшим сроком годности;
при отсутствии надлежащих условий реализации;
без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Росздравнадзор направил руководителям отечественных и зарубежных организаций-производителей лекарственных средств, главам представительств зарубежных компаний производителей лекарственных средств Информационное письмо №01И-615/09 от 17.09.2009.

В письме, в частности говорится говорится, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в качестве усиления мер по выявлению недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, информирует о запуске пилотного проекта по внедрению в практику контроля качества лекарственных средств неразрушающего БИК-метода (ближней инфракрасной спектрометрии).

Информационное письмо №01И-615/09 от 17.09.2009