Дентальные имплантаты MIS показали лучшие результаты с точки зрения критериев обработки и очистки поверхности имплантатов…..

В новом номере журнала "EDI Journal" - март, 2015 г., было опубликовано новое исследование 65 поверхностей имплантатов 37 производителей имплантационных систем. Данное исследование было проведено независимыми экспертами из Германии совместно с медицинским университетом г. Кельна, под патронажем Европейской Ассоциацией Дентальной Имплантологии. Наряду с другими имплантационными системами, были исcледованы дентальные имплантаты MIS, которые показали лучшие результаты с точки зрения критериев обработки и очистки поверхности имплантатов.

http://www.liment.ru/d/50212/d/duddeck_edi-journal_1-2015_surface-analysis_(part_1)(2).pdf

Исследование 62 имплантатов разных производителей

Краткий обзор доклада об исследовании поверхностей 62 моделей имплантатов различных производителей. Под редакцией д.м.н., Профессора А.И. Ушакова 1

Достаточно большой проблемой в стоматологической отрасли сегодня является малое количество масштабных научных исследований, касающихся сравнительного анализа целых групп изделий медицинского назначения, имеющих действительно независимый и непредвзятый характер. А ведь подобные исследования могли бы дать ясную картину, характеризующую предлагаемые стоматологическому сообществу материалы и изделия различных производителей.

Мало того, часто отсутствуют не только подобные сравнительные исследования, но и стандарты оценки качества для данных групп изделий, которые давали бы оценочные признаки или хотя бы утвержденные критерии оценок, на основании чего можно было сделать определенные выводы о целесообразности использования тех или иных продуктов, с точки зрения уровня их соответствия этим стандартам. В итоге, данная ситуация привела к тому, что источниками информации для нас являются исследования, которые финансируются самими же производителями продукции для стоматологической отрасли, что не добавляет уверенности в объективности полученных в их результате данных.

Максимальное же доверие вызывают результаты работ независимых исследовательских групп из научных сообществ, полученных в ходе многолетних и многочисленных исследований, проводимых представителями различных отраслей медицины, техники, производства и материаловедения, где каждый из них является безусловным авторитетом в представляемом им направлении. Любое по настоящему независимое научное исследование, проведенное компетентными представителями научного и медицинского сообщества, является бесценным и крайне важным не только для сегодняшнего      дня, но и для дня завтрашнего в качестве определяющего вектора развития новых технологий и методик, а также имеющим огромное значение с точки зрения становления стандартов качества производства в конкретных группах медицинской стоматологической продукции.

В свете всего сказанного выше, мы бы хотели обсудить недавно вышедшую в журнале POSEIDO Journal² статью под редакцией г-на Жан-Поль Давидас (Jean-Paul Davidas)3 - “В поисках нового международного стандарта для характеризации, классификации и идентификации поверхностей имплантируемых материалов: начало долгого пути к оценке поверхности дентальных имплантатов” (POSEIDO Journal, Volume 2, Issue 1, March 2014). Данное исследование независимой международной группы экспертов4 интересно не только своим глобальным и четким структурным подходом к анализу поверхностей имплантатов произведенных различными производителями, но и устанавливаемым новым стандартом параметров характеризации и стандартизации поверхности современного дентального имплантата.

Исследование включало в себя не только лабораторные испытания образцов готовой продукции, но и посещение заводов-производителей с целью ознакомления с технологиями, методами и средствами производства обработки поверхностей. Исследование является финансово независимым и проводилось на средства выделенные грантом Национального Исследовательского Фонда Кореи (финансируется правительством Республики Корея) и средствами выделенными Фондом Исследований Франции.

Немого информации о том, что представляет из себя сама организация POSEIDO, в научном журнале которой и были опубликованы результаты упомянутого выше исследования. POSEIDO - является некоммерческой международной научной организацией, созданной для проведения объективных и независимых научных исследований в области пародонтологии, хирургии черепно-челюстно-лицевой области и полости рта, эстетической и реставрационной стоматологии и в особенности имплантологии.

Название POSEIDO это аббревиатура от «Periodontology, Oral Surgery, Esthetic and Implant Dentistry Organization». Пародонтология, Челюстно-лицевая хирургия, Эстетическая стоматология и Имплантология (дисциплины POSEID) представляют собой тесно взаимосвязанные клинические и научные дисциплины, которые в настоящее время являются исключительно актуальными и служат базой для развития новых методов и технологий. Организация POSEIDO, базирующаяся в Женеве (Швейцария), включает научные структурные подразделения и кафедры 33 стран мира.

Большинство экспертов являются представителями из области стоматологии и челюстно-лицевой хирургии, однако среди них также встречаются специалисты в области ортопедии, материаловедения и других научных дисциплин, пересекающихся с темами исследований POSEID (например, материалы имплантируемые в костные дефекты, медицинские стратегии регенерации костной ткани и т.п.).

Деятельность участников организации направлена на содействие проведению независимых исследований. Основная цель организации POSEIDO заключается в установлении связей между международными исследовательскими группами, организации международного научно-исследовательского сообщества и создании нейтральной международной платформы для публикации дебатов, консенсусных конференций и оригинальных научных статей из всех быстрорастущих и развивающихся областей дисциплин POSEID.

И вот, журнал «POSEIDO Journal» в номере 2014;2(1):1-104 публикует большую (111 страниц) статью-исследование коллектива соавторов4, которое устанавливает новый стандарт изучения и оценки поверхностей дентальных имплантатов ISIS (Implant Surface Identification Standard. POSEIDO Journal, Page 7, Volume 2, Issue 1, March 2014 ). Также в данном исследовании, проведенным в соответствии с новым стандартом ISIS, присутствует описание поверхностей 62 моделей имплантатов различных производителей. Данный стандарт разбивает поверхности на несколько групп в зависимости от метода нанесения (модификации/обработки) поверхности, и дает два основных направления исследования - химический и морфологический анализы, а также точные критерии оценки результатов полученных в ходе их проведения.

Мы не имеем возможности опубликовать все материалы, приведенные в данной статье, но предлагаем Вам ознакомиться с основными разделами тезисно, а также рассмотреть результаты исследования по продукции некоторых производителей, которые встречаются на российском стоматологическом рынке.

Актуальность данного исследования и необходимость введения стандартов идентификации поверхностей имплантатов (ISIS) обосновывается во введении, с которого мы и начнем знакомство с данной публикацией:
 
"Имплантируемые материалы широко используются в повседневной клинической практике во многих сферах медицины. В стоматологии и ортопедии многие материалы контактируют непосредственно с костной тканью, соответственно создаются новые поверхности, специально предназначенные для улучшения взаимодействия между имплантатом и костной тканью. В области стоматологии большинство компаний в настоящее время рекламируют свои собственные поверхности, являющиеся одним из весомых коммерческих аргументов, используемых для убеждения клиентов в эффективности применения новых продуктов. При этом большинству клиницистов неизвестно, что на самом деле до сих пор отсутствуют реальные стандарты определения минимального качества поверхностей коммерчески доступных имплантатов. В действительности нет даже стандарта, в соответствии с которым должна выполняться оценка характеристик поверхностей дентальных имплантатов.

Эта ситуация породила множество проблем в прошлом. Вследствие отсутствия единого стандарта и четких определений, многие компании используют неверные утверждения (например, некоторые продукты носят название наномодифицированных, в то время как они таковыми не являются, вне зависимости от используемого определения) либо представляют на стоматологическом рынке продукты, не соответствующие минимальным санитарным нормам и значительно повышающие риск инфицирования пациентов. Благодаря глобализации рынка производство имплантатов стало возможным в любой точке мира: полное отсутствие контроля за качеством продукции приводит к резкому возрастанию количества низкокачественных продуктов, свободно представленных на стоматологическом рынке. Более того, в последние годы даже крупные и известные компании столкнулись с серьезными проблемами в плане производства своей продукции, однако пользователям не сообщалось практически никакой информации об использовании ими продуктов с дефектными поверхностями”(POSEIDO Journal, Page 1, Volume 2, Issue 1, March 2014).

Скажем больше, специфика рынка стоматологической продукции в России такова, что стоматологи вообще не имеют объективной оценочной информации и зачастую вынуждены довольствоваться лишь голословными утверждениями торговых представителей о выгодах, преимуществах и продвинутых технологиях производства именно представляемой ими продукции. Сталкиваясь с подобными продавцами, мы неоднократно слышим различные характеристики - от более или менее поддающихся анализу: “нано-”, “микро-”, “Морзе” и “холодная сварка”, до совершенно субъективных: “лучшие в мире”, “первые на рынке” и “будущее сегодня”. Примерно в таком же положении находятся и наши зарубежные коллеги.

"Оказавшись в столь непонятной ситуации с практически полным отсутствием контроля качества медицинских изделий, стоматолог становится жертвой, которая сама ставит себя под удар. При установке дентального имплантата, стоматолог несет ответственность - в большинстве правовых систем – за материал, который он выбрал и установил в полости рта пациента. Как правило, клиницист не может проверить подлинность всех заявленных характеристик изделия, продаваемого той или иной компанией. В лучшем случае, он может определить конкретное семейство поверхностей (например, поверхность после пескоструйной обработки и кислотного травления, тип SLA) и таким образом попытаться защитить себя, однако у него отсутствует доступ к надежной стандартизированной информации, необходимой для обоснования выбора   имплантируемого материала. В случае возникновения серьезных проблем с используемой продукцией, клиницист оказывается абсолютно незащищен.

Международная научная литература также не обеспечивает защиты выбора клинициста. Большинство компаний спонсируют исследования, доказывающие безопасность их продукции, при этом отрицательные результаты публикуются крайне редко. Даже если в статье указывается информация об источниках финансирования исследования, непосредственно сама статья пишется, как правило, в ключе, выгодном для основного источника финансирования. Кроме того, сортировка и интерпретация большей части опубликованных данных представляет собой сложную задачу даже для специалистов вследствие отсутствия единых стандартов и четких определений” (POSEIDO Journal, Page 2, Volume 2, Issue 1, March 2014)

Для решения данной проблемы и был разработан новый стандарт исследования поверхностей ISIS. Окончательный вид системы ISIS был описан в деталях и утвержден рабочей группой. Все названия и сокращения были сгруппированы в стандартизированную ISIS-таблицу (идентификационную карту), в соответствии с которой полученные в результате исследований данные фиксировались, анализировались и заполнялись. Образец данной таблицы мы приводим ниже:

 Таблица. Стандартизированная таблица ISIS перегруппировки всех терминов, акронимов и определений, используемых в системе Стандарта идентификации поверхности имплантата (ISIS).(POSEIDO Journal, Page 11, Volume 2, Issue 1, March 2014).

Рассмотрим полученные в результате исследований данные по поверхностям некоторых представленных на российском рынке производителей. Идентификационные карты с данными результатами представлены после каждого заключения. Данные приведены в порядковом соответствии с последовательностью приведения данных в исследовании:

Результаты исследования поверхности имплантатов производства компании Nobel Biocare:

TiUnite (Nobel Biocare, Гетеборг, Швеция) представляет собой анодированную поверхность с толстым слоем диоксида титана TiO2 (> 100 нм). Поверхность химически изменена путем интеграции большого количества фосфора во время ее анодирования. Также было обнаружено неорганическое загрязнение поверхности фторидами и сульфатами.

Поверхность - микропористая (поры образуются при анодировании), гладкая на наноуровне с протяженными трещинами, возникающими в процессе анодирования». (POSEIDO Journal, Page 27, Volume 2, Issue 1, March 2014).

Идентификационная карта поверхности Nobel TiUnite в соответствии с кодификацией Стандарта идентификации  поверхности имплантата (Номер по каталогу: 32217; Серия: 432892)

Рентгеновская фотоэмиссионная спектроскопия (РФС)/Электронная спектроскопия для химического анализа (ЭСХА) Химический состав поверхности (%)

(POSEIDO Journal, Page 29, Volume 2, Issue 1, March 2014)

Результаты исследования поверхности имплантатов производства компании GC

Genesio (GC Corporation, Токио, Япония) – поверхность, подвергнутая пескоструйной обработке/кислотному травлению. Отмечается полное отсутствие признаков загрязнения или химической модификации. Поверхность - максимально микрошероховатая, наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата» (POSEIDO Journal, Page 42, Volume 2, Issue 1, March 2014).

GC Genesio Plus Re V (GC Corporation, Токио, Япония) (Номер по каталогу: 68472;

Серия: 1109121 Рентгеновская фотоэмиссионная спектроскопия

(РФС) /Электронная спектроскопия для химического анализа (ЭСХА)

Химический состав поверхности (%)

(POSEIDO Journal, Page 46, Volume 2, Issue 1, March 2014)

Результаты исследования поверхности имплантатов производства компании ITI Straumann

«Straumann SLA(ITI Straumann, Базель, Швейцария) представляет собой поверхность, обработанную пескоструем и протравленную кислотой. В ходе анализа было выявлено неорганическое загрязнение поверхности кремнием. Поверхность умеренно микрошероховатая, наногладкая, однородная по всему телу имплантата» (POSEIDO Journal, Page 41, Volume 2, Issue 1, March 2014). 

SLA (Standard Plus; ITI Straumann, Базель, Швейцария) (Номер по каталогу:

043.6535; Серия: AW283)Рентгеновская фотоэмиссионная спектроскопия

(РФС) /Электронная спектроскопия для химического анализа (ЭСХА)

Химический состав поверхности (%)

(POSEIDO Journal, Page 43, Volume 2, Issue 1, March 2014)

Результаты исследования поверхности имплантатов производства компании Dentsply Friadent

«Ankylos (Dentsply Friadent, Мангейм, Германия) – поверхность, обработанная пескоструем/ подвергнутая кислотному травлению. На поверхности были обнаружены частицы оксида алюминия (Al2O3). Кроме того, на поверхности были выявлены многие другие неорганические загрязнители, такие как натрий, фтор, кальций, фосфор (в виде фосфата), цинк, хлор и сера (в виде сульфата).

Поверхность - умеренно микрошероховатая и наногладкая, гетерогенная по всему телу имплантата (в частности по причине многочисленных остаточных веществ). В настоящем исследовании производился анализ более ранней версии поверхности Ankylos; последняя версия теоретически аналогична поверхностям Xive и Frialit» (POSEIDO Journal, Page 41, Volume 2, Issue 1, March 2014)

Ankylos (Dentsply Friadent, Мангейм, Германия) (Номер по каталогу:

31010058; Серия: 20015872) Рентгеновская фотоэмиссионная спектроскопия

(РФС) /Электронная спектроскопия для химического анализа (ЭСХА)

Химический состав поверхности (%)

(POSEIDO Journal, Page 43, Volume 2, Issue 1, March 2014)

Результаты исследования поверхности имплантатов производства компании Dentium Co:

"Dentium Superline (Dentium Co., Сеул, Корея) – поверхность, подвергнутая пескоструйной обработке/кислотному травлению. Обнаружено неорганическое загрязнение поверхности кремнием. Поверхность - умеренно микрошероховатая, наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата" (POSEIDO Journal, Page 42, Volume 2, Issue 1, March 2014).

Dentium Superline (Dentium Co., Сеул, Корея) (Номер по каталогу:

FX45125W; Серия: J050100411) Рентгеновская фотоэмиссионная спектроскопия

(РФС) /Электронная спектроскопия для химического анализа (ЭСХА)

Химический состав поверхности (%)

 
(POSEIDO Journal, Page 45, Volume 2, Issue 1, March 2014)

Результаты исследования поверхности имплантатов производства компании Osstem Implant Co.

«OsstemSA (Osstem implant Co., Пусан, Корея) – поверхность, обработанная пескоструем/подвергнутая кислотному травлению. Выявлено незначительное неорганическое загрязнение поверхности кремнием. Поверхность - максимально микрошероховатая, наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата» (POSEIDO Journal, Page 42, Volume 2, Issue 1, March 2014).

Osstem SA (Osstem implant Co., Пусан, Корея)

(Номер по каталогу: BTS3540135;

Серия: FTP111062) Рентгеновская фотоэмиссионная спектроскопия

(РФС)/Электронная спектроскопия для химического анализа (ЭСХА)

Химический состав поверхности (%)

(POSEIDO Journal, Page 46, Volume 2, Issue 1, March 2014)

Результаты исследования поверхности имплантатов производства компании MIS Implants Technologies

«MIS Seven (MIS Implants Technologies, Бар-Лев, Израиль) – обработанная пескоструем/протравленная кислотой поверхность сверхчистого титанового сплава класса 23 с низким содержанием примесей (ELI). Признаки загрязнения или химической модификации поверхности полностью отсутствовали. Поверхность умеренно микрошероховатая, наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата» (POSEIDO Journal, Page 42, Volume 2, Issue 1, March 2014)

MIS Seven (MIS Implants Technologies, Бар-Лев, Израиль)

(Номер по каталогу: MF7-13500; Серия: WO1129838) Рентгеновская фотоэмиссионная спектроскопия

(РФС) /Электронная спектроскопия для химического анализа (ЭСХА)

Химический состав поверхности (%)

(POSEIDO Journal, Page 47, Volume 2, Issue 1, March 2014)

Результаты исследования поверхности имплантатов производства компании Alpha Bio Tec Ltd.

«AlphaBio (Alpha Bio Tec Ltd, Петах-Тиква, Израиль) – обработанная пескоструем/ подвергнутая кислотному травлению поверхность сверхчистого титанового сплава класса 23 с экстра низким содержанием примесей (ELI). Поверхность имеет загрязнение в виде частиц оксида алюминия (Al2O3) большого размера. Кроме того, было выявлено неорганическое загрязнение поверхности кремнием, фтором, натрием, цинком и серой. Поверхность умеренно микрошероховатая, наногладкая и неоднородная по всему телу имплантата (POSEIDO Journal, Page 52, Volume 2, Issue 1, March 2014).

Alpha Bio SPI (Alpha Bio Tec Ltd, Петах-Тиква, Израиль)

(Номер по каталогу: 1346;

Серия: 612601) Рентгеновская фотоэмиссионная спектроскопия

(РФС)/Электронная спектроскопия для химического анализа (ЭСХА)

Химический состав поверхности (%)

 
(POSEIDO Journal, Page 51, Volume 2, Issue 1, March 2014)

Результаты исследования поверхности имплантатов производства компании BioHorizons

«BioHorizons RBT (BioHorizons, Бирмингем, Алабама, США) - Поверхность создается методом струйной обработки титанового сплава класса 5 резорбируемой струйной средой (RBM) с последующим вымыванием частиц кислотой. В ходе анализа обнаружен низкий уровень импрегнации поверхности фосфатом кальция (CaP), не различимым на снимке FESEM, однако гомогенно распределенным по всей поверхности. Кроме того, было выявлено неорганическое загрязнение поверхности кремнием. Поверхность умеренно микрошероховатая, наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата». (POSEIDO Journal, Page 62, Volume 2, Issue 1, March 2014)

Biohorizons RBT (Biohorizons, Бирмингем, Алабама, США)

(Номер по каталогу: TLXS812;

Серия: 1104684) Рентгеновская фотоэмиссионная спектроскопия

(РФС) /Электронная спектроскопия для химического анализа (ЭСХА)

Химический состав поверхности (%)

(POSEIDO Journal, Page 63, Volume 2, Issue 1, March 2014)

Результаты исследования поверхности имплантатов производства компании ADIN

«OsseoFix, ADIN (ADIN, Афула, Израиль) – поверхность создана методом струйной обработки титанового сплава класса 5 резорбируемой струйной средой (RBM) без последующего вымывания частиц кислотой. Вследствие отсутствия этапа вымывания, поверхность остается покрытой несплошным слоем частиц фосфата кальция. Кроме того, было обнаружено органическое загрязнение поверхности (вся поверхность имплантата была покрыта толстым слоем углерода). Также было выявлено неорганическое загрязнение поверхности кремнием, фтором и магнием. Поверхность умеренно микрошероховатая, наногладкая и неоднородная по всему телу имплантата» (POSEIDO Journal, Page 62, Volume 2, Issue 1, March 2014)

OsseoFix (Touareg X; ADIN, Афула, Израиль)

(Номер по каталогу: ISP-X-130149; Серия: 7118401) Рентгеновская фотоэмиссионная спектроскопия (РФС) /Электронная спектроскопия для химического анализа (ЭСХА) Химический состав поверхности (%)

(POSEIDO Journal, Page 64, Volume 2, Issue 1, March 2014)

Результаты исследования поверхности имплантатов производства компании DIO Corporation

"DIOBioTite-M (DIO Corporation, Пусан, Корея) – поверхность, созданная методом струйной обработки резорбируемой струйной средой (RBM) /с последующим вымыванием частиц кислотой. На поверхности был обнаружен гомогенно распределенный остаточный слой фосфата кальция (CaP), не различимый на снимке FESEM. Кроме того, было выявлено неорганическое загрязнение поверхности магнием, кремнием и, в особенности, вольфрамом. Поверхность минимально микрошероховатая, наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата" (POSEIDO Journal, Page 73, Volume 2, Issue 1, March 2014).

DIO BioTite-M (DIO Corporation, Пусан, Корея)

(Номер по каталогу: UF4513M; Серия: KR110919P13Рентгеновская фотоэмиссионная спектроскопия (РФС) /Электронная спектроскопия для химического анализа (ЭСХА) Химический состав поверхности (%)

(POSEIDO Journal, Page 67, Volume 2, Issue 1, March 2014)

Результаты исследования поверхности имплантатов производства компании AstraTech

"OsseoSpeed, AstraTech (AstraTech, Мёльндаль, Швеция) – поверхность, полученная после струйной обработки частицами диоксида титана (TiO2), травления плавиковой кислотой и неизвестного процесса субтрактивной импрегнации и микро- / нанотекстурирования (SIMN). В ходе анализа была отмечена остаточная импрегнация поверхности фтором. Загрязнение поверхности обнаружено не было.

Умеренная микро- и наношероховатость поверхности отмечались по всему телу имплантата. Отдельные крупные частицы TiO2 (остаточное явление после струйной обработки) интегрированы в поверхность и являются исключительно гладкими (как на микро-, так и на наноуровне). Вследствие наличия крупных частиц поверхность можно считать гетерогенной" (POSEIDO Journal, Page 74, Volume 2, Issue 1, March 2014).

Osseospeed 5.0 S (AstraTech, Мёльндаль, Швеция)

(Номер по каталогу: 24654; Серия: 60086) Рентгеновская фотоэмиссионная спектроскопия (РФС) /Электронная спектроскопия для химического анализа (ЭСХА) Химический состав поверхности (%)

(POSEIDO Journal, Page 70, Volume 2, Issue 1, March 2014)

Как видно из приведенных выше результатов, у многих моделей имплантатов исследованием выявлены довольно значительные отклонения в виде загрязнений остаточных после процесса нанесения поверхности на тело имплантата и не удаленных последующим процессом очистки. Характерно, что наличие загрязнений не зависит от метода получения поверхности имплантата и ее типа. В представленном исследовании мы видим, что загрязнения присутствуют на поверхностях любых типов. В заключение рассмотрим выводы, которые были сделаны авторами данного исследования, в отношении тех типов поверхностей, с представителями которых мы познакомились в результате изучения материалов этой научной работы.

• Получение поверхности детальных имплантатов путем анодирования:

«Концепция анодирования поверхности была разработана для улучшения биохимического и биомеханического взаимодействия между поверхностью дентального имплантата и костной тканью. Процесс анодирования подразумевает образование толстого микрометрического внешнего слоя диоксида титана (TiO2) на всей поверхности имплантата, в результате чего поверхность импрегнируется определенными ионами (в основном ионами кальция, фосфора и магния), что объясняет характерную модель профиля поверхности при ее анализе методом ОЭС (AES) по глубине.

Предполагается, что данная характеристика обеспечивает улучшение химического взаимодействия поверхности имплантата с костной тканью через повышение биосовместимости диоксида титана и обновление минералов в костной ткани. Анодирование также позволяет получить специфические морфологические особенности поверхности, в частности микропоры, необходимые для улучшения биомеханического взаимодействия между поверхностью имплантата и костной тканью. Для решения указанных задач компании используют различные стратегии анодирования.

Поверхность Nobel TiUnite была разработана для усиления биомеханического взаимодействия между имплантатом и костной тканью, поэтому ее характерными особенностями стали большие микропоры в комбинации с более агрессивной микропористостью и протяженные трещины, хорошо различимые в слое TiO2. У поверхностей Ospol и Shinhung М, напротив, отмечается характерная мелкая микропористость, предназначенная для улучшения биохимического взаимодействия имплантата с костной тканью и исключения рисков, связанных с протяженными трещинами (на поверхности возможно образование только небольших локальных трещин).

Поверхности других имплантатов (Tecom REP и Cowellmedi INNO) создавались с целью получения промежуточного профиля, представляющего собой золотую середину между двумя крайностями: поверхности должны были объединить преимущества биохимического и биомеханического взаимодействия имплантатов с костной тканью при одновременном исключении недостатков, характерных для каждого вида взаимодействия в отдельности.

Однако следует отметить, что в настоящее время невозможно определить, какая из стратегий может претендовать на роль лучшей. Если учитывать общую динамику рынка, то обозначенные типы поверхностей были несколько лет назад на пике популярности, и многие компании пытались скопировать поверхность имплантатов – лидеров стоматологического рынка на тот момент времени (Nobel Biocare), однако сейчас этот тип поверхности используется все реже и реже. Анализ соответствующих литературных источников не позволил выявить точные причины снижения популярности данного типа поверхности, за исключением указания на ухудшение клинических результатов лечения по сравнению с клиническими случаями с использованием имплантатов с другими классическими поверхностями (особое внимание акцентировалось на развитии периимплантита и утрате костной ткани, окружающей имплантат)». (POSEIDO Journal, Page 33, Volume 2, Issue 1, March 2014)

• Получение поверхности путем ее обработки по принципу или аналогично SLA и его типам:

«Концепция поверхности типа SLA заключается в улучшении биомеханического взаимодействия между костной тканью и поверхностью имплантата за счет увеличения ее микрошероховатости. Химическая модификация поверхности, получаемая в результате обработки, также оказывает влияние на ее биохимическое взаимодействие с костной тканью, однако данный аспект редко упоминается при рассмотрении концепции подобного типа поверхностей.

У четырех из всех образцов, принимавших участие в исследовании, была выявлена химическая импрегнация поверхности, однако модификацию поверхности большинства из них можно было отнести к непредвиденным последствиям процесса кислотного травления в отличие от преднамеренной модификации поверхности, предполагаемой биохимической концепцией.

У 15 образцов были обнаружены различные формы неорганического загрязнения поверхности, являющиеся результатом процесса производства, в частности поверхность 5 образцов была покрыта остаточными частицами оксида алюминия Al2O3. На двух поверхностях было выявлено наличие органического загрязнения, представляющего значимую угрозу для достижения успешного клинического результата (ранняя утрата имплантата, периимплантит).

Другими словами, в подгруппе с поверхностью типа SLA химические изменения не являются преднамеренными и рассматриваются в качестве загрязнения, которого следует избегать. Загрязнение является показателем стандартизации промышленной обработки и контроля качества изделий, производимых компанией. Данный аспект хорошо иллюстрируется на примере эволюции поверхностей Friadent: на поверхности Ankylos еще обнаруживается значительный объем загрязнений, однако более поздние версии этой поверхности (Frialit и Xive) уже были выпущены в условиях более строгого контроля качества» (POSEIDO Journal, Page 52, Volume 2, Issue 1, March 2014).

• Получение поверхности методом RBM:

 
«Поверхности типа RBM являются второй по величине подгруппой поверхностей имплантатов, рассматриваемых в настоящем исследовании. Данный субтрактивный процесс (процесс обработки поверхностей резорбируемой струйной средой(RBM)) широко используется в промышленности. Все продукты, полученные этим методом, обладают рядом общих характеристик, таких как типичная микрошероховатая морфология поверхности и отсутствие значимых нанохарактеристик. Вследствие различных вариаций процесса обработки возможно создание различной морфологии поверхности имплантатов.

Чаще всего различия проявляются в степени агрессивности микрошероховатости поверхности, однако типичные общие характеристики позволяют с легкостью идентифицировать принадлежность поверхности к данной подгруппе. Концепция поверхностей типа RBM заключается в улучшении биомеханического взаимодействия между поверхностью имплантата и костной тканью путем увеличения микрошероховатости поверхности, а также усилении биомеханического взаимодействия между поверхностью имплантата и костной тканью посредством импрегнации фосфата кальция (CaP) во время струйной обработки поверхности. Импрегнация CaP позволяет обеспечить биоминерализацию поверхности путем ионного хелатирования и прямой стимуляции клеток. Данный тип поверхности ассоциируется с хорошими клиническими результатами, что объясняет его частое использование в промышленности.

В подгруппе RBM у двух типов поверхностей были выявлены существенные отличия от общих закономерностей, характерных для этой подгруппы. Одной из этих поверхностей была Adin OsseoFix, создаваемая методом струйной обработки без последующего вымывания частиц кислотой - в результате вся поверхность имплантата остается покрытой значительным остаточным слоем фосфата кальция (CaP). Данная стратегия была направлена на решение задач химической модификации поверхности с помощью CaP (по аналогии с поверхностью NanoTite), однако этот подход вызвал большое количество вопросов по причине гетерогенного и неконтролируемого характера модификации поверхности.

У многих образцов из группы с типом поверхности RBM/ DAE были обнаружено неорганическое загрязнение поверхности – по большей части кремнием (часто связанное с загрязнением упаковки); а также некоторыми неожиданными элементами (вольфрам). После оценки всех образцов, рассматриваемых в исследовании, был сделан вывод, что на поверхности типа RBM присутствует меньшее количество загрязняющих веществ, чем на поверхности типа SLA, однако, несмотря на данный факт, проблема улучшения чистоты промышленного производства все еще не теряет своей актуальности.

У 4 из 20 исследуемых образцов было выявлено существенное органическое загрязнение поверхности, значительно повышающее риск ранней утраты имплантата или развития периимплантита. Результаты проведенного исследования вызывают много вопросов, связанных с политикой органов общественного здравоохранения относительно контроля качества промышленной продукции, представленной на стоматологическом рынке». (POSEIDO Journal, Page 75, Volume 2, Issue 1, March 2014)

Современные научные методы позволяют досконально изучить исследуемые темы и получить ответы на поставленные вопросы. Это особенно хорошо видно, когда речь идет об информации, поддающейся объективному анализу и контролю. Если можно отбросить в сторону все субъективное, что мы слышим от представителей различных компаний, и углубиться в область формул, данных, химических элементов и математических последовательностей, то появляется прекрасная возможность увидеть реальную картину ситуации.

Только анализ точных данных, полученных в результате научного исследования, проведенного в соответствии с выработанным научной группой стандартом ISIS, может дать нам представление о существующем положении вещей в области технологий обработки поверхностей имплантатов, используемых различными производителями. Результаты, к которым пришли авторы рассматриваемого нами исследования, не являются достаточно позитивными.

Как видно из них, многие производители, фигурирующие в нем, не в состоянии добиться постоянных и стабильных качественных результатов в сложном процессе обработки и очистки поверхностей дентальных имплантатов. Некоторые же результаты говорят о полном провале систем контроля качества производства. Все это стало возможным в связи с отсутствием какой-либо системы стандартизирующей процессы обработки поверхности дентальных имплантатов. Надеемся, что данное исследование, вводящее в практику новый стандарт ISIS, будет первым шагом к созданию единой системы контроля и оценки качества производства такой тонкой и сложной материи, как дентальные имплантаты.

 
1 Ушаков Андрей Иванович, д.м.н., профессор, Московский Медицинский Стоматологический Университет, факультет постдипломного  образования, кафедра стоматологии общей практики и анестезиологии ФПДО.

2 Editor-in-Chief: Prof. David M. Dohan Ehrenfest, Head of the LoB5 unit, Research Center for Biomineralization Disorders, School of Dentistry Chonnam National University, Gwangju, South Korea; and Department of Stomatology, Oral Surgery, Implantology and Dental and Maxillofacial Radiology, School of Dental Medicine, University of Geneva, Geneva, Switzerland.

Senior Editors: Prof. Jean-Pierre Bernard, Head of the Department of Stomatology, Oral Surgery, Implantology and Dental and Maxillofacial Radiology and Vice-Dean, School of Dental Medicine, University of Geneva,Geneva, Switzerland. Prof. Gilberto Sammartino, Head of the Department of Oral Surgery, Faculty of Medicine, University Federico II, Naples, Italy. Prof. Jamil Awad Shibli, Head of Oral Implantology Clinic, Department of Periodontology and Oral Implantology, Dental Research Division, University of Guarulhos, Guarulhos, Sao Paulo, Brazil. Prof. Hom-Lay Wang, Endowed Collegiate Professor of Periodontics, Director of Graduate Periodontics, Department of Periodontics and Oral Medicine, School of Dentistry, University ofMichigan, Ann Arbor, MI, USA. Prof. De-Rong Zou, Head of the Department of Stomatology, Shanghai Sixth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China.

3 Jean-Paul Davidas, Руководитель комиссии ISO TC106/SC8/WG1 по оценке качества дентальных имплантатов  (стоматология, имплантируемый материал). Президент Французской национальной комиссии по стандартизации дентальных имплантатов (S91O). Эксперт Европейской комиссии (секция стоматологии).

4 David M. Dohan Ehrenfest, Marco Del Corso, Byung-Soo Kang, Philippe Leclercq, Ziv Mazor, Robert A. Horowitz, Philippe Russe, Hee-Kyun Oh, De-Rong Zou, Jamil Awad Shibli, Hom-Lay Wang, Jean-Pierre Bernard, Gilberto Sammartino

Вопросы, ответы, комментарии