Med-Practic
Նվիրվում է վաստակաշատ ուսուցիչ Գրիգոր Շահյանին

Իրադարձություններ

Հայտարարություններ

Մեր հյուրն է

Հրատապ թեմա

Թվեր և փաստեր

2020-ը նոր սարքերի, նորարարությունների ռեկորդային տարի` չնայած ԿՈՎԻԴ–19-ի մարտահրավերներին. «Սալուտեմ» ամսագիր

2020-ը նոր սարքերի, նորարարությունների ռեկորդային տարի` չնայած ԿՈՎԻԴ–19-ի մարտահրավերներին. «Սալուտեմ» ամսագիր

Ամփոփելով նախորդ տարին՝ հարկ է անդրադառնալ 2020 թ. Միացյալ Նահանգների Սննդի և դեղերի վարչության (U.S. Food and Drug Administration) կարևոր և շրջադարձային զարգացումներին, որոնց նպատակն էր ամրապնդել հանրային առողջապահական ոլորտը: Այս զարգացումների շարքին են պատկանում Միացյալ Նահանգների Սննդի և դեղերի վարչության Սարքերի և ճառագայթային առողջության կենտրոնի (FDA’s Center for Devices and Radiological Health) (CDRH) կատարած աշխատանքները, որոնք իրականացվել են ի պատասխան ԿՈՎԻԴ-19 համավարակի, միաժամանակ չընդհատելով կենտրոնի ընթացիկ աշխատանքները և շարունակաբար ավելացնելով նորարարական սարքերի քանակը:

Առավել նշանակալին այն է, որ Սննդի և դեղերի վարչությունը (Food and Drug Administration) 2020 թ. արձանագրեց ռեկորդային բարձր ցուցանիշ՝ 132 նոր բժշկական սարք՝ գերազանցելով 2018 թ. 40 տարվա նշաձողը` հասցնելով այն 10 տարվա առաջընթացի գագաթնակետին: Այսպիսով, սա մեծ ցատկ է մեկ տասնամյակ առաջ՝ 2010-ին վավերացված 29 նոր սարքերի ցուցանիշից:

Նոր սարքերը շուկա են բերվում նախաշուկայական կարգավորման հաստատմամբ, մարդասիրական նպատակով օգտագործվող սարքերի արտոնությամբ, De Novo ուղիներով: Այս սարքերը պետք է ունենան նաև Արտակարգ իրավիճակների 510(k) թույլտվություն: Տարեկան 510(k) թույլտվությամբ թողարկվող հազարավոր սարքերից Սննդի և դեղերի վարչությունը նոր է համարում միայն այն սարքերը, որոնք ունեն բեկումնային նշանակություն:

Ի հավելում վերը նշվածին, 2020 թ. ներկայացվում են սարքեր, որոնք իրենց տեսակով առաջինն են և, որպես նոր սարքեր, ունեն արտակարգ իրավիճակներում կիրառվելու թույլտվություն: Նոր կամ նորարական չի նշանակում պարզապես` «նոր»: Դրանք նպատակաուղղված են կարգավորելու դեռևս չլուծված խնդիրները, կարող են լինել առավել անվտանգ կամ առավել արդյունավետ, քան ներկայում ներկայացված այլընտրանքային սարքերը: Սննդի և դեղերի վարչության կողմից հաստատված և լիազորված բժշկական սարքերն ապահովում են նորարարությունն ու անվտանգությունը, որոնք համարվում են նույն մետաղադրամի երկու երեսը:

Չնայած այն հանգամանքին, որ կան մի շարք այլ գործոններ, որոնք, իրենց հերթին, նպաստեցին 2020 թ. լիազորված նոր բժշկական սարքերի ռեկորդային թիվ սահմանելուն՝ դրանցից առավել հատկանշականն ու կարևորը Սարքերի և ճառագայթային առողջության կենտրոնի անձնակազմի անսահման նվիրումն էր: Մշակման և զարգացման փուլում անձնակազմի և սարքեր արտադրողների շարունակական ներգրավվածությունը հնարավոր դարձրեց ու նպաստեց նրան, որ Սննդի և դեղերի վարչությունը, արդյունաբերության հետ միասին, հասան այդպիսի հաջողությունների՝ ի շահ հիվանդների:

 


2020 թ. արտոնված նոր սարքեր


  • Ուշադրությունը բարելավելու նպատակով, առաջին անգամ, խաղի վրա հիմնված թվային թերապևտիկ բուժում՝
  • գերակտիվ կամ ուշադրության կենտրոնացման անբավարարությամբ երեխաների համար:
  • Առաջային խաչաձև կապանի (ԱԽԿ) իմպլանտ՝ որպես այլընտրանք ԱԽԿ պատռվածքը բուժելու և ԱԽԿ վերակառուցելու համար:
  • Երիկամի առաջին շարունակական փոխարինող թերապիայի սարք՝ ցածր քաշով երեխաների համար, որոնք ունեն երիկամների ֆունկցիայի հանկարծակի կամ ժամանակավոր կորուստ կամ հեղուկի գերբեռնվածություն:
  • Հեղուկ բիոփսիայի առաջին և հաջորդ սերնդի հաջորդականության ախտորոշիչ թեստ:
  • Սրտի ուլտրաձայնային հետազոտության առաջին ծրագիրը, որն օգտագործելով արհեստական բանականություն՝ ուղղորդում է օգտատիրոջը բարձր որակի ախտորոշիչ պատկերներ ստանալ:
  • Իր տեսակի մեջ առաջինը համարվող ինսուլինի ավտոմատ ներարկման և մոնիթորինգի համակարգ՝ նախատեսված մանկահասակ երեխաների բուժման համար:
  • Բարձր խտության լիպոպրոտեինային պլազմայից լիպոպրոտեինների հեռացման համակարգ՝ պսակային զարկերակների աթերոսկլերոտիկ ախտահարումը նվազեցնելու համար:
  • Բարձր ինտենսիվության ուլտրաձայնային հետազոտության սարք՝ մագնիսա-ռեզոնանսային ուղղորդմամբ, օստեոիդ օստեոմաների (չարորակ ուռուցք վերջույթներում) բուժման աբլացիոն համակարգով:


Ինչպես ցույց է տրված ստորև գծապատկերում, վերջին տասնամյակում նոր սարքերի քանակը, ընդհանուր առմամբ, գրանցել է աճ:

 


2020 թ. նոր սարքերը ենթադրում են նախաշուկայական թույլտվություն, նախաշուկայական լրացումներ, De Novos տեխնոլոգիաներ, մարդասիրական նպատակով օգտագործվող սարքերի արտոնություն, 510(k) թույլտվություն և արտակարգ իրավիճակներում օգտագործման թույլտվություն ունեցող հատուկ նոր սարքեր:

 


Չնայած 2020 թ. արձանագրված նոր սարքերի բարձր քանակը չի կարելի վերագրել միայն մեկ գործոնի, այնուամենայնիվ, գիտենք, որ 2020 թ. նոր սարքերի համար արտակարգ իրավիճակներում սարքերի օգտագործման թույլտվության ծավալը մեծ դեր է խաղացել: 2020 թ. Սնընդի և դեղերի վարչության տրամադրած արտակարգ իրավիճակներում բժշկական սարքերի (ինչպիսիք են` թեստերը և նմուշառման սարքերը, անհատական պաշտպանական միջոցները, օդափոխիչները և այլն) օգտագործման թույլ-տվության 625 արտոնություններից շատերը վերաբերում են ԿՈՎԻԴ-19-ի նոր` in vitrօ ախտորոշիչ սարքերին, այդ թվում.

 

 
  • ԿՈՎԻԴ-19-ի ախտորոշիչ թեստի առաջին նմուշների հավաքագրումը,
  • ԿՈՎԻԴ-19 վարակի առանց հայտնի կամ կասկածելի ախտանիշներով մարդկանց սքրինինգ իրականացնելու առաջին թեստը,
  • առաջին համակցված ախտորոշիչ թեստը՝ գրիպի և ԿՈՎԻԴ-19 վիրուսների հայտնաբերման և տարբերակման համար,
  • առաջին ախտորոշիչ թեստը, որտեղ արդյունքները կարելի է կարդալ անմիջապես թեստի քարտից,
  • խնամքի կենտրոնում իրականացվող առաջին թեստերը.
 

-  խնամքի կենտրոնում ԿՈՎԻԴ-19-ի առաջին ախտորոշիչ թեստը,
-  խնամքի կենտրոնում իրականացվող ԿՈՎԻԴ-19-ի հակամարմինների որոշման առաջին թեստը,

  • տնային օգտագործման թեստեր.
 

-  տնային արագ ախտորոշման առաջին ԿՈՎԻԴ-19-ի թեստը,
-  տնային պայմաններում հիվանդից նմուշառման առաջին ԿՈՎԻԴ 19-ի թեստը,
-  տնային պայմաններում ինքնուրույն ախտորոշման առաջին ԿՈՎԻԴ 19-ի թեստը:

Այս օրինակները ցույց են տալիս բժշկական սարքերի էկոհամակարգի ուշագրավ կարողությունները, ինչպես նաև Սննդի և դեղերի վարչության արձագանքը` հանրային առողջության կարիքներին:

Հեղինակներ.

բժիշկ Ջեֆ Շուրեն, Սարքերի և ճառագայթային առողջության կենտրոնի տնօրեն
բժիշկ Ուիլյամ Մեյզլ, Սարքերի և ճառագայթային առողջության կենտրոնի ապրանքի որակի և գնահատման գրասենյակի տնօրեն

Reflections on a Record Year for Novel Device Innovation Despite COVID-19 Challenges
By: Jeff Shuren, M.D., J.D., Director, Center for Devices and Radiological Health (CDRH) and William Maisel, M.D., MPH, Director, Office of Product Evaluation and Quality, CDRH
www.fda.gov


«ՍԱԼՈՒՏԵՄ» առողջ ապրելակերպի ամսագիր
Պետական գրանցման համար․ 211․200․00969
[email protected]
+(374) 91 64 10 15
+(374) 98 79 15 15

Սկզբնաղբյուր. «Սալուտեմ» առողջ ապրելակերպի ամսագիր, N1
Աղբյուր. med-practic.com
Հոդվածի հեղինակային (այլ սկզբնաղբյուրի առկայության դեպքում՝ էլեկտրոնային տարբերակի) իրավունքը պատկանում է med-practic.com կայքին
Loading...
Share |

Հարցեր, պատասխաններ, մեկնաբանություններ

Կարդացեք նաև

2020-ի գիտական հայտնագործությունները. Սալուտեմ ամսագիր №2
2020-ի գիտական հայտնագործությունները. Սալուտեմ ամսագիր  №2

Անտարկտիդայի և Գրենլանդիայի սառցե ծածկույթը հալչում է աննախադեպ արագ


2019 թվականի ապրիլին իրականացված հետազոտությունը ցույց տվեց, որ Գրենլանդիայի սառցե ծածկույթը տարեկան...

Հրատապ թեմա Աշխարհում Սալուտեմ 2.2021
Փետրվարի 14-ը` Համակարգչային աշխատողի օր
Փետրվարի 14-ը` Համակարգչային աշխատողի օր

Փետրվարի 14-ը ոչ պաշտոնական, բայց մասնագիտական շրջանակում լայնորեն նշվող ծրագրավորողի օրն է: 1946 թ. փետրվարի 14-ին գիտական աշխարհին և բոլոր հետաքրքրվածներին ցուցադրվեց առաջին՝ իսկապես աշխատող...

Հիշարժան տարեթվեր Հիշարժան օրեր, տարեթվեր, տոներ
Յոթ զավեշտալի բժշկական հայտնագործություն․ Շնոբելյան մրցանակի հերոսները. oncology.am
Յոթ զավեշտալի բժշկական հայտնագործություն․ Շնոբելյան մրցանակի հերոսները. oncology.am

Մի շարք բժշկական հայտնագործություններ այնպես են տպավորել համաշխարհային գիտական հանրությանը, որ շնոբելյան մրցանակի են արժանացել։ Այդ մրցանակը հիմնադրվել է 1991 թվականին և շնորհվում է...

Էնդոսկոպիկ ծառայությունը` «Նաիրի» բժշկական կենտրոնում. հարցազրույց Թևոս Սարգսյանի հետ. nairimed.com
Էնդոսկոպիկ ծառայությունը` «Նաիրի» բժշկական կենտրոնում. հարցազրույց Թևոս Սարգսյանի հետ. nairimed.com

- Ի՞նչ է ներառում էնդոսկոպիկ ծառայությունը:

- «Նաիրի» բժշկական կենտրոնում գործում է էնդոսկոպիկ ախտորոշման և բուժման ծառայություն, որը ներառում է...

ԼՈՒՐԵՐ: Թվեր և փաստեր
Երաժշտությունը ո՛չ միայն արվեստ է, այլ նաև յուրահատուկ թերապիա․ բարեգործական համերգ ՈՒԱԿ-ի պացիենտների համար. oncology.am
Երաժշտությունը ո՛չ միայն արվեստ է, այլ նաև յուրահատուկ թերապիա․ բարեգործական համերգ ՈՒԱԿ-ի պացիենտների համար. oncology.am

Երաժշտությունը ո՛չ միայն արվեստ է, այլ նաև յուրահատուկ թերապիա: Ու եթե այդ թերապիայի կարիքն ունեցող մարդիկ ինչ-ինչ պատճառներով ինչ-որ ժամանակահատվածում համերգասրահներ այցելելու հնարավորություն չունեն, ապա Do Re Meet բարեգործական ծրագիրը...

ԼՈՒՐԵՐ: Թվեր և փաստեր
Քաղցկեղի «աշխարհագրությունը». oncology.am
Քաղցկեղի «աշխարհագրությունը». oncology.am

Զարգացած երկրներում յուրաքանչյուր չորրորդ բնակիչ ունի քաղցկեղով հիվանդանալու ռիսկ, իսկ հինգերորդը՝ դրանից մահանալու:  Զարգացող երկրներում  միշտ քիչ են եղել քաղցկեղով հիվանդները...

Ուռուցքաբանություն
Հայաստանի բնակչությունը 1831-ից 2017 թվականներին. aniarc.am
Հայաստանի բնակչությունը 1831-ից 2017 թվականներին. aniarc.am

Այսօրվա Հայաստանի Հանրապետության տարածքում բնակչության թիվը 1831 թվականին կազմել է 161.747 հոգի, որից հայերը՝ 110.671, մուսուլմանները՝ 50.274, այլք՝ 802: Ըստ էության, Հայաստանում մարդահամար, աշխարհագիր...

Առանց հիվանդությունների կյանքի միջին տեւողությունն ավելացել է 6 տարով. news.am
Առանց հիվանդությունների կյանքի միջին տեւողությունն ավելացել է 6 տարով. news.am

Աշխարհի 191 երկրներում վերջին 25 տարիներին կյանքի ակնկալվող տեւողությունն ավելացել է շուրջ 10 տարով՝ տղամարդկանց պարագայում կազմելով 69, կանանց պարագայում՝ 74.8 տարի: Վերջին 15 տարիներին մարդիկ սկսել են...

10 ամենախելացի կենդանիները. 1in.am
10 ամենախելացի կենդանիները. 1in.am

Հայտնի է, որ որոշ կենդանիներ ավելի խելացի են մյուսներից, նրանք կարողանում են ընկերանալ, սովորել իրենց սխալներից և, նույնիսկ, մարդկանց հետ փոխհարաբերություններ հաստատել...

Ի՞նչ ապագա է սպասվում մարդկությանն ամբողջովին ավտոմատացված աշխարհում. tert.am
Ի՞նչ ապագա է սպասվում մարդկությանն ամբողջովին ավտոմատացված աշխարհում. tert.am

Տեխնոլոգիական առաջընթացը շարունակում է իր հաղթարշավն ամբողջ աշխարհում` բազում առավելություններ տալով մարդկանց: Սակայն, միևնույն ժամանակ, այն լուրջ սպառնալիք է մարդկության գոյության համար...

Կյանքի վատագույն որակ ունեցող աշխարհի 29 քաղաքները. 1in.am
Կյանքի վատագույն որակ ունեցող աշխարհի 29 քաղաքները. 1in.am

Ամեն տարի Mercer խոշորագույն HR խորհրդատվական ընկերությունը ներկայացնում է «Կյանքի որակի ինդեքս» զեկույցը: Ինչպես հայտնում է Business Insider-ը` ընկերությունը ուսումնասիրել է 450 քաղաքների կենսակերպը` հաշվի...

Մենք երազում ենք փոխել աշխարհը հանուն քեզ. Ցուկերբերգի հուզիչ նամակը` նորածին դստերը. tert.am
Մենք երազում ենք փոխել աշխարհը հանուն քեզ. Ցուկերբերգի հուզիչ նամակը` նորածին դստերը. tert.am

Աշխարհի խոշորագույն Facebook սոցկայքի համահիմնադիր և գործադիր տնօրեն Մարկ Ցուկերբերգը, ով օրերս հայր է դարձել, շարունակում է հազարավոր շնորհավորանքներ ու բարեմաղթանքներ ստանալ...

Մասնագետները պարզել են 27 ամենաանառողջ մասնագիտությունները. news.am
Մասնագետները պարզել են 27 ամենաանառողջ մասնագիտությունները. news.am

Ատամնաբույժների ու նրանց օգնականների մասնագիտությունն առաջին տեղն է զբաղեցրել ամենաանառողջ մասնագիտությունների ցանկում, քանի որ այդ մասնագետներն ամեն օր վտանգավոր ինֆեկցիաների հետ գործ ունեն...

Մեր օրերում առավել տարածված հիվանդություններն ամբողջ աշխարհում. tert.am
Մեր օրերում առավել տարածված հիվանդություններն ամբողջ աշխարհում. tert.am

Health Fiend պարբերականը հրապարակել է ներկայում ամբողջ աշխարհում առավել տարածված հիվանդությունների ցանկը...

ԱՄԵՆԱԸՆԹԵՐՑՎԱԾ ՀՈԴՎԱԾՆԵՐԸ