ՀՀ ԱՆ. Օրիգինալ և վերարտադրված դեղեր. ինչպես կողմնորոշվել դեղերի բազմազանության մեջ

Անդրադառնալով բնակչության կողմից հաճախ հնչող հարցերին՝ առողջապահության նախարարությունը հերթական անգամ պարզաբանում է, թե ինչով են գեներիկ դեղերը տարբերվում օրիգինալներից, դրանց գների տարբերությունն արդյոք որակական տարբերություններ է ենթադրում, ինչով են դրանք տարբերվում միմյանցից բուժական արդյունավետության տեսանկյունից: 

Քաղաքացին հաճախ շփոթության է մատնվում՝ ինչպես կողմնորոշվել հաճախ կրկնվող անվանումների, բազմապիսի դեղարտադրողների, օրիգինալ եւ գեներիկ դեղերի միջեւ:

Դեղերը դասակարգվում են երկու խմբի` նոր կամ օրիգինալ և վերարտադրված կամ գեներիկ։ ՀՀ «Դեղերի մասին» օրենքի համաձայն՝ նոր (օրիգինալ) դեղն առաջին անգամ ստեղծված նոր ակտիվ բաղադրատարր(եր)ով դեղն է: Վերարտադրված (գեներիկ) դեղն օրիգինալ դեղին  իր ազդեցությամբ համարժեք, նույն ակտիվ բաղադրատարր(եր)ով, նույն դեղաչափով, նույն դեղաձեւով  արտադրված դեղն է, որի կենսահամարժեքությունը օրիգինալի հետ ապացուցված է ՀՀ օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:

Նոր (օրիգինալ, թարգմանաբար՝ բնօրինակ)  դեղերի ստեղծման գործընթացը գիտատար, ծախսատար (մինչև մեկ մլրդ դոլար), ժամանակատար (12-25 տարի տեւող) գործընթաց է: Այդ առումով ոչ բոլոր դեղագործական ընկերություններին է հասու մեծ գիտահետազոտական կենտրոններ պահելը, ուստի ավելի հեշտ է վերարտադրել այլոց կողմից մշակված դեղերը, որոնց արդյունավետությունն ու անվտանգությունն արդեն իսկ փորձով ապացուցված է, իսկ շահութաբերությունը` երաշխավորված։

Նոր դեղեր ստեղծելու համար իրականացվում են բազմաբնույթ փորձարկումներ լաբորատոր կենդանիների վրա (նախակլինիկական հետազոտություններ) և մարդկանց վրա (կլինիկական փորձարկումներ): Նոր (օրիգինալ) դեղի արտադրության համար տրվում է արտոնագիր 20  տարվա վավերականությամբ, որի արդյունքում  արտադրողը ստանում է դեղն արտադրելու և վաճառելու մենաշնորհային իրավունք, հետևաբար  շահույթ ստանալու և իր կատարած ծախսերը վերադարձնելու համար բացառիկ հնարավորություն: Ահա թե ինչու բոլոր օրիգինալ դեղերը, հատկապես արտոնագրի վավերականության փուլում, բավական թանկարժեք են և շատ հաճախ չեն համապատասխանում ազգաբնակչության գնողունակությանը։ Հենց թանկ լինելն էլ համարվում է օրիգինալ դեղերի հիմնական թերությունը:

Արտոնագրի ժամանակը լրանալուն պես բոլոր դեղ  արտադրող ընկերություններին թույլատրվում է արտադրել և ազատորեն վաճառել այդ դեղի կրկնօրինակ (վերարտադրված) տարբերակը: Գեներիկ  դեղ արտադրողն իրավունք ունի դեղին տալ առևտրային անվանում, որը դառնում է տվյալ ընկերության սեփականությունը: Արդյունքում միևնույն ազդող նյութը պարունակող մի շարք դեղեր շուկայում շրջանառվում են տարբեր առևտրային անվանումներով:

Օրինակ, Հայաստանում կիրառման թույլտվություն ունեցող դեղերի պետական գրանցամատյանում պարացետամոլը  ներկայացված է շուրջ 30 առևտրային անվանումներով, դիկլոֆենակը` 18: Միջազգային կանոնների համաձայն` դեղի առևտրային անվանման հետ միասին դեղի տուփի վրա և  կիրառմանը վերաբերող ներդիր թերթիկում անպայման նշվում է ազդող նյութի համընդհանուր անվանումը, որը տալիս է միջազգային մակարդակով հատուկ անվանակարգային հանձնաժողովը և որը համընդհանուր սեփականություն է, այսինքն` արտոնագրման ենթակա չէ:

Վերարտադրված (գեներիկ) դեղերի  գինը  օրիգինալի  համեմատ զգալիորեն ցածր է, քանի որ նախակլինիկական հետազոտություններ և կլինիկական փորձարկումներ հիմնականում չեն արվում:

 Միմյանցից տարբեր պահանջներով են գրանցվում օրիգինալ և վերարտադրված (գեներիկ) դեղերը: Նոր  (օրիգինալ) դեղի գրանցման ժամանակ առավել ուշադրություն է դարձվում նախակլինիկական և կլինիկական ուսումնասիրությունների տվյալներին, իսկ վերարտադրված դեղի գրանցման ժամանակ կարևորվում է դրա համարժեքությունը օրիգինալին: Դրա համար ցանկացած գեներիկ դեղի գրանցման համար պահանջվում է ներկայացնել կենսահամարժեքության գնահատման վերաբերյալ պատշաճ կերպով կատարված փորձարկումների արդյունքները:

Կենսահամարժեքությունը  գնահատվում է երեք ուղղություններով.

• Դեղագործական համարժեքություն, որի դեպքում դեղերը պարունակում են  նույն ազդող նյութը (նյութերը), նույն քանակությամբ, նույն դեղաձևում և նույն  օգտագործման եղանակով ու հաճախականությամբ կիրառելիս ապահովվում է միևնույն կենսամատչելիությունը՝ ներծծման աստիճանն ու արագությունը, ինչ-որ օրիգինալ դեղը:
• Բուժական (թերապևտիկ) համարժեքություն, որի դեպքում դեղերը պարունակում են նույն ազդող նյութը և  ցուցաբերում են միևնույն կլինիկական արդյունավետության և անվտանգության ցուցանիշները:
• Կենսաբանական համարժեքություն, որի դեպքում օրգանիզմում դեղերի ներծծման, յուրացման, հեռացման, նյութափոխանակության` դեղակինետիկ և դեղադինամիկ  ցուցանիշները նույնական են:

Կենսահամարժեքության հետազոտմանն ուղղված ծախսերը զարգացած երկրներում տատանվում են մի քանի տասնյակից մինչև մի քանի հարյուր հազար դոլարի միջև, ինչը զգալիորեն ցածր է օրիգինալ դեղերի բազմափուլ կլինիկական ուսումնասիրությունների վրա ծախսված գումարներից։

Այսպիսով, գեներիկների արտադրման պարագայում համեմատաբար քիչ ծախսերով հնարավոր է հասնել բարձր որակական և բուժական ցուցանիշի՝ ապահովելով գեներիկ դեղի արդյունավետության համարժեքությունը օրիգինալ դեղի արդյունավետությանը:

Դեղերի համաշխարհային շուկայում գեներիկ և օրիգինալ տարբերակների տոկոսային հարաբերակցությունը տարբեր է: Այսպես օրինակ` ԱՄՆ՝ 12% գեներիկներ, Ճապոնիա՝ 30%, Գերմանիա՝ 35%, Ֆրանսիա՝ 50%, Անգլիա՝ 55%, Իտալիա՝ 60%, Կանադա՝ 64%, իսկ Ռուսաստանում գեներիկների կիրառությունը դեղերի 78-95% տոկոսն է կազմում:

Համաձայն ՀՀ գործող օրենսդրության՝ պետական գրանցում ստանում են այն դեղերը, որոնք ունեն ապացուցված որակ, անվտանգություն և արդյունավետություն, լինի դա օրիգինալ, թե գեներիկ դեղ:

Հարցեր, պատասխաններ, մեկնաբանություններ