Med-Practic
Նվիրվում է վաստակաշատ ուսուցիչ Գրիգոր Շահյանին

Իրադարձություններ

Հայտարարություններ

Մեր հյուրն է

Հրատապ թեմա

Դեղագործական շուկա

ՆԱԽԱԳԻԾ. ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔԸ ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ

ՆԱԽԱԳԻԾ. ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔԸ ԴԵՂԵՐԻ  ՄԱՍԻՆ

ԳԼՈՒԽ 1. ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԴՐՈՒՅԹՆԵՐ

ՀՈԴՎԱԾ 1.ՕՐԵՆՔԻ ԿԱՐԳԱՎՈՐՄԱՆ ԱՌԱՐԿԱՆ


1.Սույն օրենքը կարգավորում է Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի շրջանառության հետ կապված հարաբերությունները` բնակչությանն անվտանգ, արդյունավետ, որակյալ, մատչելի դեղերով և դրանց մասին հավաստի տեղեկատվությամբ ապահովելու նպատակով, ինչպես նաև սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության իրավասու մարմինների և դեղերի շրջանառության սուբյեկտների լիազորություններն այդ ոլորտում:


2.Թմրամիջոցներ կամ հոգեմետ (հոգեներգործուն)  նյութեր պարունակող դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի շրջանառությունը կարգավորվում է սույն օրենքով, ինչպես նաև «Թմրամիջոցների և հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով:


ՀՈԴՎԱԾ  2. ԴԵՂԵՐԻ, ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ, ԴԵՂԱԲՈՒՍԱԿԱՆ ՀՈՒՄՔԻ ԵՎ ՀԵՏԱԶՈՏՎՈՂ ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ԻՐԱՎԱԿԱՆ ԿԱՐԳԱՎՈՐՈՒՄԸ

1. Դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի շրջանառությունը կարգավորվում է սույն օրենքով, այլ օրենքներով և իրավական այլ ակտերով:


2.Եթե Հայաստանի Հանրապետության վավերացված միջազգային պայմանագրերով սահմանված են այլ նորմեր, քան նախատեսված է սույն օրենքով, ապա կիրառվում են այդ նորմերը:

ՀՈԴՎԱԾ  3. ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՕԳՏԱԳՈՐԾՎՈՂ ՀԻՄՆԱԿԱՆ ՀԱՍԿԱՑՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԸ

1. Սույն օրենքում օգտագործվում են հետևյալ հիմնական հասկացությունները`

 

  1. դեղ` դեղաբանական և (կամ) իմունաբանական և (կամ)  նյութափոխանակային ակտիվությամբ օժտված մարդկային  և (կամ) կենդանական և (կամ)  բուսական և (կամ) քիմիական և (կամ) կենսատեխնոլոգիական ծագման միջոց, համապատասխան դեղաչափով և դեղաձևով, անհրաժեշտ փաթեթավորմամբ և մակնշմամբ, որը նախատեսված է կիրառել մարդկանց և կենդանիների հիվանդությունները բուժելու, կանխարգելելու և(կամ) օրգանիզմի ֆիզիոլոգիական ֆունկցիաները փոփոխելու, վերականգնելու, կարգավորելու համար կամ ներմուծվում է մարդու և կենդանու  օրգանիզմ`  հիվանդությունը ախտորոշելու նպատակով:

  2. իմունաբանական դեղ` պատվաստանյութեր կամ շիճուկներ կամ տոքսիններ կամ գլոբուլիններ կամ ալերգածին նյութեր պարունակող դեղ,

  3. ռադիոակտիվ դեղ` մեկ կամ մի քանի ռադիոնուկլիդներ պարունակող դեղ,

  4. բուսական դեղ` որպես ակտիվ բաղադրատարր  մեկ կամ մի քանի բացառապես դեղաբուսական հումք  (և) կամ դեղաբուսական հումքի մշակման արդյունքում ստացված պատրաստուկ  պարունակող դեղ,

  5. հոմեոպաթային դեղ` Հայաստանում ընդունված դեղագրքերում նկարագրված հոմեոպաթային արտադրական գործընթացներով ստացված դեղ,

  6. դեղաձև`  դեղի ֆիզիկական, քիմիական և դեղաբանական հատկանիշների համալիր բնութագրով օժտված,  անհրաժեշտ բուժական արդյունք ապահովող, կիրառելու համար հարմար թողարկման ձև,

  7. դեղաչափ` դեղի մեջ դեղանյութ(եր)ի (ակտիվ բաղադրատարր(եր)ի) հաստատված քանակ` արտահայտված յուրաքանչյուր դեղաձևի համար սահմանված չափի միավորներով,

  8. դեղանյութ` գիտականորեն ապացուցված դեղաբանական կամ իմունաբանական կամ նյութափոխանակային ակտիվությամբ օժտված մարդկային (մարդու արյուն, արյան պատրաստուկ) և (կամ) կենդանական  (միկրոօրգանիզմ, ինտակտ կենդանի, օրգանների մասեր, կենդանիների արտազատուկներ, տոքսիններ, հանուկներ, արյունից ստացված արտադրանք) և (կամ)  բուսական (միկրոօրգանիզմներ, բույսեր, բույսերի մասեր, բուսական արտազատուկներ, հանուկներ) և (կամ)  քիմիական (տարրեր, բնական քիմիական նյութեր,  քիմիական փոխակերպման կամ սինթեզի արդյունքում ստացված քիմիական արտադրանք) ծագման նյութ, որն օգտագործվում է դեղեր պատրաստելու կամ արտադրելու համար,

  9. դեղաբուսական հումք` չմշակված, չորացված կամ թարմ վիճակում դեղեր պատրաստելու կամ արտադրելու համար օգտագործվող ամբողջական, մասնատված կամ կտրված բույսեր, բույսերի առանձին հատվածներ կամ ջրիմուռներ կամ սնկեր կամ քարաքոսներ,

  10. օժանդակ նյութ` դեղաձևը կազմավորող և արտադրանքի կիրառման համար որոշակի ձև, կայուն վիճակ ապահովող  ոչ ակտիվ բաղադրատարր,

  11. հետազոտվող դեղագործական արտադրանք` նախակլինիկական հետազոտություններով հաստատված դեղաբանական կամ իմունաբանական կամ նյութափոխանակային ակտիվությամբ և անվտանգությամբ օժտված նյութ(եր)ի պատրաստուկ, որը ենթակա է կլինիկական փորձարկման,

  12. նոր (օրիգինալ) դեղ` առաջին անգամ ստեղծված նոր ակտիվ բաղադրատարր(եր)ով դեղ,

  13. վերարտադրված (գեներիկ) դեղ` օրիգինալ դեղին  իր ազդեցությամբ համարժեք, նույն ակտիվ բաղադրատարր(եր)ով, նույն դեղաչափով, նույն դեղաձևով  արտադրված դեղ, որի կենսահամարժեքությունը օրիգինալի հետ ապացուցված է Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով,

  14. կենսանմանակ` կենսատեխնոլոգիական և կենսաբանական ծագման վերարտադրված դեղ,

  15. կեղծ դեղ, կեղծ դեղանյութ` արտադրանք, որը կանխամտածված և (կամ) խաբեությամբ ներկայացված է իսկության (ներառյալ` փաթեթավորում, պիտակավորում, անվանում, բաղադրակազմ, առանձին բաղադրատարրերի քանակներ) և (կամ) ծագման (ներառյալ` արտադրող, արտադրման երկիր, ծագման երկիր, գրանցման հավաստագրի իրավատեր)  և (կամ) բաշխման շղթայի տվյալների  (ներառյալ` արձանագրություններ, ուղեկցող փաստաթղթեր) մասին ոչ ճիշտ տեղեկատվությամբ,

  16. հսկվող դեղեր և դեղանյութեր` Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության համակարգում անվանաքանակական հաշվառման ենթակա դեղեր և դեղանյութեր, որոնց ցանկը սահմանում է առողջապահության բնագավառում պետական կառավարման լիազոր մարմինը,

  17. հիմնական դեղեր` դեղեր, որոնք անհրաժեշտ են Հայաստանի Հանրապետության բնակչության առողջապահական առաջնային կարիքները բավարարելու համար,

  18. արտադրություն` սերիական թողարկման գործունեություն, որն ընդգրկում է արտադրական հետևյալ գործընթացները` ելանյութերի ձեռքբերումը, արտադրական տեխնոլոգիական գործընթացները, որակի հսկումը, փաթեթավորումը, վերափաթեթավորումը, պիտակավորումը, վերապիտակավորումը, պահպանումը, սերիայի բաց թողումը և հարակից հսկողությունը,

  19. դեղ արտադրող` դեղերի արտադրության լիցենզիա ստացած իրավաբանական անձ կամ անհատ ձեռնարկատեր,

  20. դեղերի շրջանառություն` դեղի ստեղծում, նախակլինիկական հետազոտություն, կլինիկական փորձարկում, ստանդարտացում, արտադրություն, պատրաստում, դեղաբուսական հումքի մշակում, որակի հսկողություն, գրանցում, ներմուծում, արտահանում, փոխադրում, պահպանում, իրացում, բաշխում, կիրառում, արդյունավետության, անվտանգության և կողմնակի ազդեցությունների դիտարկում, տեղեկատվություն, գովազդ և ոչնչացում,

  21. դեղերի շրջանառության սուբյեկտներ` դեղերի շրջանառությունն իրականացնող իրավաբանական անձինք և անհատ ձեռնարկատերեր,

  22. դեղային քաղաքականություն` առողջապահության բնագավառում իրականացվող քաղաքականության բաղկացուցիչ մաս, որի նպատակը բնակչությանն անվտանգ, արդյունավետ, որակյալ, մատչելի դեղերով, ինչպես նաև դրանց ռացիոնալ կիրառումն ապահովելն է,

  23. անվտանգություն` առողջությանը վնասելու հնարավոր անթույլատրելի ռիսկի բացակայություն,

  24. արդյունավետություն` դեղի սպասվելիք դրական ազդեցության դրսևորման աստիճանի բնութագիր,

  25. որակ`  համապատասխանությունը դեղագրքային պահանջներին և(կամ) որակի   հատկորոշիչներին (սպեցիֆիկացիաներ),

  26. պատշաճ լաբորատորային գործունեություն` առողջության և շրջակա միջավայրի անվտանգության ոչ կլինիկական հետազոտությունների պլանավորման, իրականացման, դիտարկման, արձանագրման, արխիվացման և հաշվետվության կազմակերպչական գործընթացներին և պայմաններին վերաբերող որակի ապահովման համակարգ,

  27. պատշաճ կլինիկական գործունեություն` կլինիկական փորձարկումների նախագծման, ղեկավարման, անցկացման, դիտարկման, վերստուգումների, տվյալների գրանցման, վերլուծության, հաշվետվության ստանդարտ, որով երաշխավորվում է տվյալների և արձանագրված արդյունքների հավաստիությունն ու ճշգրտությունը, ինչպես նաև փորձարկվողների իրավունքների, անվտանգության և տվյալների գաղտնիության պաշտպանության ապահովումը,

  28. պատշաճ արտադրական գործունեություն` որակի ապահովման համակարգի բաղադրիչ, որով երաշխավորվում է, որ արտադրանքն  անփոփոխ արտադրվում և հսկվում է նախատեսված նշանակմանը և գրանցման պահանջներին համապատասխանող որակի հատկորոշիչների (սպեցիֆիկացիաների)  համաձայն,

  29. պատշաճ բաշխման գործունեություն` որակի ապահովման համակարգի բաղադրիչ, որը բաշխման գործընթացում իրականացվող  գործողությունների  համապատասխան հսկողության միջոցով երաշխավորում է արտադրանքի հաստատուն  որակը, ինչպես նաև հանդիսանում է միջոց  բաշխման շղթա կեղծ, չգրանցված, անօրինական ներմուծված, գողացված, անորակ, չհայտարարագրված բաղադրատարրեր պարունակող և(կամ) սխալ մակնշված արտադրանքի ներթափանցումը կանխելու համար,

  30. դեղաբույսերի պատշաճ մշակման և հավաքման գործունեություն` որակի ապահովման համակարգի բաղադրիչ, որով երաշխավորվում է  դեղաբուսական հումքի որակը` բուսական դեղի անփոփոխ արտադրության համար,

  31. պատշաճ պահպանման գործունեություն` որակի ապահովման համակարգի բաղադրիչ, որով պահման ընթացքում համապատասխան հսկողության միջոցով երաշխավորվում է արտադրանքի հաստատուն որակը,

  32. պիտանիության ժամկետ` կայունության ուսումնասիրությունների արդյունքում որոշված ժամանակահատված, որի ընթացքում դեղագրքային և(կամ) որակի հատկորոշիչներին (սպեցիֆիկացիաներ) համապատասխան պայմաններում պահպանելու դեպքում որակի ցուցանիշները մնում են անփոփոխ կամ փոփոխվում են հաստատված սահմաններում,

  33. դեղագիրք (ֆարմակոպեա)` դեղագրքային հոդվածների, դեղերի որակը վերլուծելու, հսկելու մեթոդների և այլ չափորոշիչ պահանջների ժողովածու,

  34. դեղագրքային հոդված` դեղին վերաբերող նորմատիվային փաստաթուղթ, որը ներառում է դրա որակի ցուցանիշները և հսկելու մեթոդները,

  35. եվրոպական դեղագիրք` Եվրոպայի Խորհրդի դեղագրքային հանձնաժողովի կողմից ընդունված դեղագիրք:

  36. նախակլինիկական հետազոտություններ` դեղաբանական ակտիվ նյութի անվտանգությունը և արդյունավետությունը գնահատելու նպատակով, լաբորատորային պայմաններում ակտիվ նյութի ֆիզիկական, քիմիական, կենսաբանական, մանրէաբանական, դեղագործական, դեղաբանական,  թունաբանական և այլ հետազոտություններ,

  37. կլինիկական փորձարկումներ` դեղի կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը որոշելու և նպատակահարմար կիրառումն ապահովելու նպատակով ուսումնասիրություն մարդու և կենդանու (անասնաբուժական դեղերի համար) օրգանիզմի վրա,

  38. դեղատոմս` դեղի գրավոր նշանակում այդ իրավասությունն ունեցող  բժշկի  կողմից` դեղը պատրաստելու և (կամ) պատրաստի դեղը բաց թողնելու նպատակով,

  39. դեղագրություն` դեղի հաստատուն բաղադրակազմ` դեղաձևի նկարագրությամբ, որում ակտիվ և այլ բաղադրատարրերը թվարկված են դեղի նպատակային ազդեցության կարևորության հաջորդականությամբ և դեղը պատրաստելու համար անհրաժեշտ քանակներով,

  40. գրանցամատյան` Հայաստանի Հանրապետությունում օրենքով սահմանված կարգով գրանցում ստացած դեղերի ռեգիստր,

  41. գրանցման հավաստագիր` Հայաստանի Հանրապետությունում դեղի՝ օրենքով սահմանված կարգով գրանցում ստանալու փաստը հաստատող պաշտոնական փաստաթուղթ,

  42. դեղերի մեծածախ իրացում`  դեղեր ձեռք բերելու, ներմուծելու, արտահանելու , պահպանելու, իրացնելու (բաշխելու) հետ կապված գործունեություն` բացառությամբ դեղերի իրացումը սպառողներին,

  43. մատակարար` սահմանված կարգով մեծածախ իրացման լիցենզիա ստացած իրավաբանական անձ կամ անհատ ձեռնարկատեր,

  44. դեղերի մանրածախ իրացում` դեղերի իրացում կամ բացթողում սպառողներին,

  45. դեղատնային գործունեություն` սույն օրենքի և այլ իրավական ակտերի  պահանջներին համապատասխան դեղերի  և առողջապահության բնագավառում պետական կառավարման լիազոր մարմնի կողմից հաստատված այլ դեղատնային ապրանքների ձեռքբերում, պահպանում և մանրածախ իրացում, բաշխում` բուժհաստատության ներսում, տեղեկատվական և խորհրդատվական գործունեություն, առողջ ապրելակերպի քարոզչություն, ինչպես նաև սույն օրենքով սահմանված պայմանների առկայության դեպքում` դեղերի պատրաստում,

  46. դեղատուն` դեղատնային գործունեության  իրականացման վայր,

  47. բժշկական հաստատության դեղատուն` բժշկական հաստատության կառուցվածքային ստորաբաժանում, որն իրականացնում է դեղատնային գործունեություն բժշկական հաստատության կարիքների համար, բացառությամբ` դեղերի  իրացումը: Բժշկական հաստատության դեղատնային գործունեությունը ենթակա է լիցենզավորման բժշկական օգնության և սպասարկման գործունեության կլինիկական դեղորայքային տեսակի շրջանակներում

  48. դեղագետ` դեղագիտական մասնագիտությամբ բարձրագույն կրթություն և որակավորում ունեցող ֆիզիկական անձ,

  49. դեղագործ` դեղագործական միջին մասնագիտական կրթություն և որակավորում ունեցող  ֆիզիկական անձ,

  50. բուժական ցուցում` ցուցում հիվանդության բուժման և դեղաբանական ազդեցության վերաբերյալ:


ԳԼՈՒԽ 2.  ԴԵՂԵՐԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՐԳԱՎՈՐՈՒՄԸ

ՀՈԴՎԱԾ 4. ԴԵՂԵՐԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՐԳԱՎՈՐՈՒՄԸ

1.Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի շրջանառության պետական կարգավորումը իրականացվում է հետևյալ ուղղություններով`

 

  1. առողջապահության բնագավառում դեղային քաղաքականության իրականացում,
  2. անվտանգ, արդյունավետ, որակյալ դեղերի շրջանառության ապահովում,
  3. դեղերի շրջանառության ոլորտի` օրենքով նախատեսված գործունեության տեսակների լիցենզավորում,
  4. դեղերի  շրջանառության ոլորտում հսկողություն,
  5. մասնագետների պատրաստում, վերապատրաստում,
  6. հիմնական դեղերի մատչելիության ապահովում:


ՀՈԴՎԱԾ 5.  ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՈՒԹՅԱՆ ԻՐԱՎԱՍՈՒԹՅՈՒՆԸ ԴԵՂԵՐԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՐԳԱՎՈՐՄԱՆ ԲՆԱԳԱՎԱՌՈՒՄ


1. Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման նպատակով իրականացնում է.

 

  1. առողջապահության բնագավառում դեղային պետական քաղաքականություն,
  2. դեղերի շրջանառության ոլորտը կարգավորող իրավական ակտերի ընդունում,
  3. դեղերի, ֆիզիկական և տնտեսական մատչելիության ապահովում,
  4. բնակչությանը հիմնական դեղերով ապահովելու համար պետական երաշխիքների տրամադրում,
  5. միջազգային համագործակցություն,
  6. սույն օրենքով և այլ օրենքներով իրեն վերապահված գործառույթներ:


ՀՈԴՎԱԾ  6.  ԱՌՈՂՋԱՊԱՀՈՒԹՅԱՆ ԲՆԱԳԱՎԱՌՈՒՄ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՌԱՎԱՐՄԱՆ ԼԻԱԶՈՐ ՄԱՐՄՆԻ ԻՐԱՎԱՍՈՒԹՅՈՒՆԸ ԴԵՂԵՐԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՐԳԱՎՈՐՄԱՆ ԲՆԱԳԱՎԱՌՈՒՄ


1. Առողջապահության բնագավառում պետական կառավարման լիազոր  մարմինը (այսուհետ` լիազոր մարմին) դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման բնագավառում իրականացնում է.

 

  1. դեղային պետական քաղաքականության մշակում, իրականացում, դիտարկում,
  2. իր իրավասության շրջանակներում դեղերի շրջանառության կարգավորում,
  3. դեղերի շրջանառության ոլորտի` օրենքով նախատեսված գործունեության տեսակների   լիցենզավորում և հսկողություն, բացառությամբ ՀՀ օրենքով նախատեսված դեպքերի,
  4. դեղերի պետական գրանցում,
  5. դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննությունների իրականացման ապահովում,
  6. դեղերի շրջանառության ոլորտի  մասնագիտական դիտարկումների ապահովում,
  7. դեղերի  մասին  տվյալների շտեմարանի վարման ապահովում,
  8. դեղերի արդյունավետ կիրառման և դեղերի կողմնակի ազդեցությունների դիտարկման և համապատասխան երաշխավորությունների մշակման ապահովում,
  9. միջազգային և միջգերատեսչական համագործակցություն,
  10. սույն օրենքով և այլ իրավական ակտերով իրեն վերապահված գործառույթներ:


ՀՈԴՎԱԾ 7.ԴԵՂԵՐԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՐԳԱՎՈՐՄԱՆ ՈԼՈՐՏՈՒՄ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ԻՐԱԿԱՆԱՑՈՒՄԸ


1.Դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննություններն իրականացվում են այդ նպատակով ստեղծված մասնագիտացված կազմակերպության կողմից (այսուհետ՝ Փորձաքննություն իրականացնող):


2.Դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննություններն են՝

 

  1. կլինիկական փորձարկումների թույլտվության տրամադրման նպատակով  իրականացվող  փորձաքննությունները,
  2. դեղի գրանցման,  վերագրանցման, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման նպատակով  իրականացվող  փորձաքննությունները,
  3. դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիա տալու նպատակով իրականացվող փորձաքննությունները,
  4. դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծման կամ արտահանման հավաստագիր տալու նպատակով իրականացվող փորձաքննությունները
  5. դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ պահանջվող այլ փորձաքննություններ:


3.Փորձաքննություն իրականացնողը դեղերի շրջանառության ոլորտում հանդիսանում է  ռեֆերենս լաբորատորիա, այն է` Հայաստանի Հանրապետության տարածքում դեղերի, դեղանյութերի դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի լաբորատոր փորձաքննությունների արդյունքների վերաբերյալ վեճերի վերաբերյալ վերջնական եզրակացություն տրամադրող:


4.Դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննությունները վճարովի են, բացառությամբ օրենքով նախատեսված դեպքերի: Սույն օրենքով նախատեսված փորձաքննությունների վճարները չեն վերադարձվում` անկախ փորձաքննությունների արդյունքների:

ԳԼՈՒԽ 3. ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆԸ ԴԵՂԵՐՈՎ ԱՊԱՀՈՎԵԼՈՒ ԵՎ ԴԵՂԱԳՈՐԾՈՒԹՅՈՒՆԸ  ԶԱՐԳԱՑՆԵԼՈՒ ՊԵՏԱԿԱՆ ՔԱՂԱՔԱԿԱՆՈՒԹՅԱՆ ՀԻՄՆԱԿԱՆ ՍԿԶԲՈՒՆՔՆԵՐԸ

ՀՈԴՎԱԾ 8. ԴԵՂԵՐՈՎ ԱՊԱՀՈՎԵԼՈՒ և ԴԵՂԱԳՈՐԾՈՒԹՅՈՒՆԸ ԶԱՐԳԱՑՆԵԼՈՒ ՊԵՏԱԿԱՆ ՔԱՂԱՔԱԿԱՆՈՒԹՅԱՆ ՀԻՄՆԱԿԱՆ ՍԿԶԲՈՒՆՔՆԵՐԸ

1. Դեղերով ապահովելու և դեղագործությունը զարգացնելու պետական քաղաքականության հիմնական սկզբունքներն են.

 

  1. հիմնական դեղերի ֆիզիկական և տնտեսական մատչելիության ապահովումը,
  2. դեղերի տեղական արտադրության խթանումը,
  3. դեղերով ապահովման պետական ամենամյա նպատակային ծրագրերում սոցիալական արդարության ապահովումը,
  4. բնակչության սոցիալապես անապահով կամ (առանձին) հատուկ խմբերին անվճար կամ արտոնյալ պայմաններով դեղերի հատկացումը:


2. Հիմնական դեղերի ընտրության չափանիշները և կարգը սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը, իսկ հիմնական դեղերի ցանկը  սահմանում է լիազոր մարմինը:

ՀՈԴՎԱԾ 9.ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՏՉԵԼԻՈՒԹՅԱՆ ԱՊԱՀՈՎՄԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ՀԱՄԱԿԱՐԳԸ

Դեղերի մատչելիության ապահովման պետական համակարգը ներառում է Հայաստանի Հանրապետության բնակչությանը դեղերով ապահովելու պետական ամենամյա նպատակային ծրագրերը և շահառուների համար դեղերի արժեքի լրիվ կամ մասնակի փոխհատուցումը, որոնց իրականացումը ֆինանսավորվում է պետական բյուջեի միջոցների հաշվին, ինչպես նաև դեղերի գների պետական կարգավորումը և հսկումը:

ՀՈԴՎԱԾ  10. ԱՆՎՃԱՐ ԿԱՄ ԱՐՏՈՆՅԱԼ ՊԱՅՄԱՆՆԵՐՈՎ ԴԵՂԵՐԻ ՀԱՏԿԱՑՈՒՄԸ

Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը սահմանում է բնակչության սոցիալական խմբերի  և այն հիվանդությունների ցանկերը, որոնց դեպքում հիմնական դեղերը շահառուներին հատկացվում են անվճար կամ արտոնյալ պայմաններով, ինչպես նաև  դեղերի հատկացման և արժեքի փոխհատուցման կարգը:

ՀՈԴՎԱԾ 11. ԴԵՂԵՐԻ ԳՆԵՐԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԿԱՐԳԱՎՈՐՈՒՄԸ և ՀՍԿՈՒՄԸ

1.Դեղերի ֆիզիկական և  տնտեսական մատչելիությունն ապահովելու նպատակով  Հայաստանի Հանրապետությունում իրականացվում է  դեղերի գների պետական կարգավորում` բանակցություններ վարելով դեղ արտադրողի կամ գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ հետ և սահմանելով հավելագների  առավելագույն   դրույքաչափեր: Դեղերի գների պետական կարգավորման, դեղերի գների հսկման, ինչպես նաև դեղերի գների հավելագների  առավելագույն   դրույքաչափերի որոշման կարգը սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը:


2. Հայաստանի Հանրապետության կառավարության լիազորած պետական կառավարման  մարմինը իրականացնում է դեղերի գների պետական գրանցում և մշտադիտարկում: Դեղերի արտադրության,  մեծածախ իրացման և դեղատնային գործունեության իրականացման լիցենզավորված անձինք համապատասխանաբար մեծածախ և մանրածախ գների վերաբերյալ ներկայացնում են եռամսյակային հաշվետվություններ Հայաստանի Հանրապետության  կառավարության լիազորած մարմին` Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգով:


3. Դեղերի գների գրանցման և մշտադիտարկման կարգը, գրանցման համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի և մշտադիտարկում իրականացնող մարմնին լիցենզավորված անձանց կողմից ներկայացվող տեղեկությունների ցանկը սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը:

ԳԼՈՒԽ   4. ԴԵՂԵՐԻ ՍՏԵՂԾՈՒՄԸ,  ԴԵՂԵՐԻ  ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՈՒՄԸ ԵՎ ՀԵՏԳՐԱՆՑՈՒՄԱՅԻՆ ԴԻՏԱՐԿՈՒՄԸ
ՀՈԴՎԱԾ 12.ԴԵՂԵՐԻ ՍՏԵՂԾՈՒՄԸ


1. Դեղերի ստեղծումը ներառում է  նոր դեղաբանական ակտիվ նյութերի որոնումը, հայտնաբերումը,  նախակլինիկական հետազոտությունները և կլինիկական փորձարկումները, կողմնակի ազդեցությունների ուսումնասիրությունը,  անվտանգության և բուժական  արդյունավետության գնահատումը, բաղադրակազմի, տեխնոլոգիայի, որակի հսկման մեթոդների, ստանդարտացման չափանիշների  մշակումը:


2,.Դեղ ստեղծողների իրավունքները պաշտպանվում են մտավոր սեփականության ոլորտը կարգավորող օրենսդրությամբ:

ՀՈԴՎԱԾ 13.ՆԱԽԱԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՀԵՏԱԶՈՏՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԸ

Նախակլինիկական հետազոտություններն իրականացվում են Հայաստանի Հանրապետության լիազոր մարմնի սահմանած Պատշաճ լաբորատորային գործունեության կանոններին համապատասխան:

ՀՈԴՎԱԾ 14.ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԸ

1.Կլինիկական փորձարկումներն իրականացվում են լիազոր մարմնի սահմանած Պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոններին համապատասխան: 


2.Կլինիկական փորձարկումների իրականացման թույլտվությունը տալիս է լիազոր մարմինը`  հաստատելով փորձարկման ծրագիրը փորձագիտական և կլինիկական փորձարկումների էթիկայի հանձնաժողովի դրական եզրակացությունների հիման վրա:


3. Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը հաստատում է  կլինիկական փորձարկումների թույլտվության և այդ նպատակով  իրականացվող  փորձաքննության կարգը` սահմանելով պահանջվող փաստաթղթերի ցանկերը: Կլինիկական փորձարկումների նյութերի փորձաքննություն իրականացնող փորձագետ(ներ)ը և էթիկայի հանձնաժողովի անդամները պարտավոր են ստորագրել լիազոր մարմնի սահմանած ձևի հայտարարագիր` շահերի բախման, գաղտնիության ապահովման վերաբերյալ: Այդ հայտարարագիրը ստորագրելուց հրաժարված հանձնաժողովի անդամի լիազորությունները դադարեցվում են:


4.Կլինիկական փորձարկման ենթակա դեղերը և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը պետք է արտադրված լինեն սույն օրենքով սահմանված պահանջներին համապատասխան:


5.Մասնակցությունը կլինիկական փորձարկումներին կամավոր է: Կլինիկական փորձարկումները կարող են իրականացվել փորձարկվող անձի  կամ նրա օրինական ներկայացուցչի գրավոր համաձայնությամբ՝ փորձարկվող անձի կամ նրա օրինական ներկայացուցչի հետ կնքված պայմանագրի առկայության դեպքում: Փորձարկվողը (օրինական ներկայացուցիչը) պետք է գրավոր տեղեկացված լինի փորձարկվող  արտադրանքի, դրա անվտանգության, սպասվող արդյունավետության, վտանգի չափի, փորձարկման պայմանների, նպատակի, տևողության, առողջությանը վնաս հասցնելու դեպքում պատվիրատուի գործողությունների, կյանքի և առողջության ապահովագրության պայմանների, նրա մասնակցության գաղտնիության ապահովման երաշխիքների մասին:


6. Փորձարկվողը կամ նրա օրինական ներկայացուցիչը իրավունք ունեն ցանկացած փուլում հրաժարվել կլինիկական փորձարկումներին մասնակցելուց:


7.Կլինիկական փորձարկումներում չեն կարող ներգրավվել`

 

  1. ձերբակալված, կալանավորված և ազատազրկման դատապարտված անձինք,
  2. զինծառայողները,
  3. անչափահասները,
  4. հղի կանայք ու կերակրող մայրերը:


8. Կլինիկական փորձարկումների թույլտվության տրամադրումը մերժվում է, եթե


1)ներկայացված են թերի և (կամ) պահանջվող տեղեկատվությունը ամբողջությամբ չպարունակող փաստաթղթեր,
2)նախակլինիկական հետազոտությունների արդյունքները բացասական  են կամ ոչ բավարար,
3)առկա է փորձագիտական և(կամ) էթիկայի հանձնաժողովի  բացասական եզրակացություն(ներ)ը,
4)միջազգային մաuնագիտական աղբյուրներից և այլ երկրների դեղերի ոլորտը կարգավորող իրավասու մարմիններից ստացված են  հիմնավորված ու հավաuտի բացաuական տվյալներ,
5)խախտված են  սույն օրենքի պահանջները:


9. Կլինիկական փորձարկումների մասին ներկայացված տվյալների ճշգրտության և հավաuտիության համար պատաuխանատու է կլինիկական փորձարկումների պատվիրատուն:


10.Կլինիկական  փորձարկումների պատվիրատուն պարտավոր է լիազոր մարմնի կողմից սահմանված կարգով լիազոր մարմնին հայտնել փորձարկումների ընթացքում արձանագրված կողմնակի ազդեցության դեպքերի, փորձարկումները սկսելու, դադարեցնելու կամ  ավարտելու մասին և փորձարկումների արդյունքների վերաբերյալ ներկայացնել  հաշվետվություն:


11.Կլինիկական փորձարկումների նկատմամբ վերահսկողությունը իրականացնում և դրանց նկատմամբ դիտարկումները կազմակերպում է լիազոր մարմինը` օրենքով սահմանված կարգով:  Լիազոր մարմինն իրավասու է պատվիրատուից պահանջել` փոխել հետազոտության ընթացքը կամ դադարեցնել այն: Մասնագիտական դիտարկումներն  իրականացնելու և փորձարկումները դադարեցնելու կամ կլինիկական փորձարկումների ծրագրում փոփոխություններ կամ լրացումներ կատարելու կարգը սահմանում է լիազոր մարմինը:


12.Կլինիկական փորձարկումը դադարեցվում է, եթե վտանգված է փորձարկվողի առողջությունը և(կամ) կյանքը, խախտված է օրենսդրությամբ սահմանված պահանջները, բժշկական էթիկայի նորմերը, ինչպես նաև դեղը կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը բավարար արդյունավետ և անվտանգ չեն:


13.Լիազոր մարմինը վարում է թույլատրված և մերժված կլինիկական փորձարկումների գրանցամատյան` ներառելով տվյալներ պատվիրատուի, փորձարկվող արտադրանքի, փորձարկման նպատակի, սկզբի և ավարտի մասին և ապահովում գրանցամատյանի հրապարակայնությունը իր պաշտոնական կայքում:

 

14.Կլինիկական փորձարկման թույլտվության տրամադրումը մերժելու կամ դադարեցնելու մասին որոշումը կարող է բողոքարկվել Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված  կարգով:


15.Սույն օրենքով սահմանված կլինիկական փորձարկումների իրականացման պահանջների խախտումը, արդյունքների կեղծումը կամ թաքցնելը  արգելվում է և առաջացնում է օրենքով սահմանված պատասխանատվություն:


16. Կլինիկական փորձարկումների արդյունքում փորձարկվող անձին պատճառված վնասը փոխհատուցվում է Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված կարգով:


17. Այլ երկրներում  կլինիկական փորձարկումների փուլում գտնվող դեղերը կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը կարող են կիրառվել  այն հիվանդների բուժման համար, որոնք տառապում են կյանքին վտանգ սպառնացող հիվանդություններով` սույն հոդվածով սահմանված կարգի համաձայն  լիազոր մարմնի  թույլտվության առկայության դեպքում:  

ՀՈԴՎԱԾ 15  ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ՓՈՐՁԱՐԿՈՒՄՆԵՐԻ ԷԹԻԿԱՅԻ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ՆՊԱՏԱԿՆԵՐԸ ԵՎ ԳՈՐԾԱՌՈՒՅԹՆԵՐԸ


1. Կլինիկական փորձարկումների Էթիկայի հանձնաժողովը փորձարկվողների իրավունքների պաշտպանության նպատակով ստեղծվող և հասարակական հիմունքներով գործող անկախ մարմին է: Կլինիկական փորձարկումների Էթիկայի հանձնաժողովը բաղկացած է 7 հոգուց: Կլինիկական փորձարկումների Էթիկայի հանձնաժողովի կազմում կարող են ընդգրկվել են բժիշկներ, դեղագետներ, իրավաբաններ, պացիենտների իրավունքների պաշտպանությամբ զբաղվող հասարակական կազմակերպությունների ներկայացուցիչներ, պետական ծառայողներ: Կլինիկական փորձարկումների էթիկայի հանձնաժողովի  անհատական կազմը և աշխատակարգը սահմանում է լիազոր մարմինը:


2. Կլինիկական փորձարկումների Էթիկայի հանձնաժողովի գործունեության նպատակներն են`


1) Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի կլինիկական փորձարկումների ընթացքում բոլոր շահագրգիռ անձանց իրավունքների առավելագույն պաշտպանությունը,
2) դեղերի կլինիկական փորձարկումներին մասնակցելու կամավորության, մասնակիցների անվտանգության և իրավունքների պաշտպանության ապահովումը,
3) Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի կլինիկական փորձարկումների անցկացման թույլտվություն ստանալու նպատակով ներկայացված փաստաթղթերի, այդ փաստաթղթերում կատարված փոփոխությունների և լրացումների նպատակահարմարության գնահատումն էթիկական նորմերի պահպանման տեսանկյունից:


3. Կլինիկական փորձարկումների էթիկայի հանձնաժողովի գործառույթներն են`


1) դեղերի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի կլինիկական փորձարկումների անցկացման գնահատում էթիկական նորմերի պահպանման տեսանկյունից և դրա արդյունքում դրական կամ բացասական եզրակացությունների տրամադրումը,
2) նախնական և ընթացիկ փորձարկման ծրագրի և այլ փաստաթղթերի փոփոխությունների ու լրացումների գնահատում էթիկական նորմերի պահպանման տեսանկյունից և դրա արդյունքում դրական կամ բացասական եզրակացությունների տրամադրում,

ՀՈԴՎԱԾ 16. ԴԵՂԵՐԻ ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՈՒՄԸ


1.Հայաստանի Հանրապետությունում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել,  բաշխել, բաց թողնել, իրացնել և կիրառել այն դեղերն, որոնք գրանցված են Հայաստանի Հանրապետությունում` բացառությամբ  սույն օրենքով սահմանված դեպքերի:


2.Դեղի գրանցումը, գրանցումը մերժելը, կասեցնելը և ուժը կորցրած ճանաչելը իրականացնում է լիազոր մարմինը` փորձագիտական եզրակացության հիման վրա:


3. Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերը գրանցվում են ընդհանուր  և  պարզեցված ընթացակարգերով:


4. Դեղի գրանցումը հիմնվում է Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով ընդունված արտադրանքի անվտանգության, արդյունավետության և որակի գիտականորեն հիմնավորված չափանիշների և դեղերի գրանցման տեխնիկական պահանջների ներդաշնակեցման միջազգային համաժողովի  ուղեցույցների վրա` հաշվի առնելով նաև շրջակա միջավայրի վրա անցանկալի ազդեցության հնարավոր վտանգի գործոնները:


5.Գրանցման ենթակա են դեղերի յուրաքանչյուր անվանում, բաղադրակազմ, դեղաչափ,  դեղաձև, թողարկման ձև, նոր ցուցում, արտադրող (ներառյալ` յուրաքանչյուր արտադրական գործընթացն իրականացնող), գրանցման հավաստագրի իրավատեր:


6.Գրանցման ժամանակ հաստատվում են դեղի առաջնային և (կամ) արտաքին փաթեթը, պիտակը, մակնիշը (այդ թվում`  գունավոր պատկերների տեսքով), բժշկական կիրառման հրահանգը (դեղի ընդհանուր բնութագիրը), օգտագործման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը) և որակի հատկորոշիչները (սպեցիֆիկացիաները):


7.Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցման ենթակա արտադրանքի, ակտիվ և օժանդակ բաղադրատարրերի, տարայի և խցանափակման նյութերի  որակը պետք է համապատասխանի եվրոպական դեղագրքի պահանջներին, իսկ Եվրոպական դեղագրքում համապատասխան հոդվածների բացակայության դեպքում  դրանց  որակը պետք է  համապատասխանի Եվրոպական միության անդամ երկրի կամ Ռուսաստանի Դաշնության դեղագրքի կամ Ամերիկայի Միացյալ Նահանգների դեղագրքի կամ Միջազգային դեղագրքի պահանջներին: Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցվող դեղերի որակի, անվտանգության և արդյունավետության ուսումնասիրությունները պետք է կատարված լինեն դեղերի գրանցման տեխնիկական պահանջների ներդաշնակեցման միջազգային համաժողովի ուղեցույցներին համապատասխան:


8.Արգելվում է տարբեր դեղանյութերով նույն կամ շփոթեցնելու աստիճան նման անվանմամբ  դեղերի գրանցումը: Անվանումներին ներկայացվող պահանջները սահմանում է լիազոր մարմինը:


9.Գրանցման նպատակով հայտատու կարող է հանդես գալ արտադրողը կամ արտադրանքի  համար պատասխանատու  այլ անհատ ձեռնարկատեր կամ իրավաբանական ‎‎ անձ, որը հետագայում դառնում է գրանցման հավաստագրի իրավատերը: Գրանցման  փաստաթղթերը  կարող է ներկայացնել նաև  հայտատուի կողմից Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով լիազորված անձը: Ներկայացված տվյալների ճշտության և հավաuտիության համար պատաuխանատու է հայտատուն:


10.Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը հաստատում է դեղի գրանցման,  վերագրանցման, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման նպատակով  իրականացվող  փորձաքննության կարգը` սահմանելով նոր, վերարտադրված դեղերի, կենսանմանակների, դեղերի համակցությունների, հոմեոպաթային, կենսատեխնոլոգիական ծագման, արյունից կամ պլազմայից ստացված, իմունաբանական,  ռադիոակտիվ, անասնաբուժական  դեղերի (ներառյալ` դեղանյութեր պարունակող անասնակերերի), բուսական դեղերի (այդ թվում` սպառողական փաթեթներում փաթեթավորված և պիտակավորված դեղաբուսական հումքի),  մաշկի, լորձաթաղանթի, մազերի, եղունգների համար նախատեսված հիվանդությունների հարուցիչներին, ինչպես նաև դրանց փոխանցող միջատներին, մակաբույծներին ոչնչացնող հակասեպտիկների և հակապարազիտային դեղերի  գրանցման, վերագրանցման  և հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման համար իրականացվող փորձաքննության եզրակացության ձևը, փորձաքննություն իրականացնելու համար պահանջվող փաստաթղթերի ցանկերը` համաձայն դեղերի գրանցման տեխնիկական պահանջների ներդաշնակեցման միջազգային համաժողովի  համընդհանուր տեխնիկական փաստաթղթի (ՍԻԹԻԴԻ/CTD) պահանջներին:


11.Ցածր պահանջարկ ունեցող, սակայն կենսականորեն անհրաժեշտ դեղերի գրանցման նպատակով փորձաքննությունը կարող է անցկացվել պետական պատվերի շրջանակներում:  Ցածր պահանջարկ ունեցող, սակայն կենսականորեն անհրաժեշտ դեղերի ցանկը հաստատում է լիազոր մարմինը:


12.Դեղերի նոր զուգորդումների կամ օրիգինալից տարբեր նոր դեղաչափով կամ նոր դեղաձևով կամ նոր ցուցումով վերարտադրված դեղերի, ինչպես նաև կենսանմանակների գրանցման համար պահանջվում են նախակլինիկական հետազոտությունների և կլինիկական փորձարկումների հաշվետվություններ:


13.Գրանցման նպատակով փորձաքննության առավելագույն տևողությունը 140 օր է, բացառությամբ դեղերի գրանցման տեխնիկական պահանջների ներդաշնակեցման միջազգային համաժողովի անդամ երկրում գրանցված դեղերի, որոնց փորձաքննությունն իրականացվում է առավելագույնը 30 օրվա ընթացքում: Փորձաքննության ընթացքում հայտատուն չի կարող իր նախաձեռնությամբ կատարել փոփոխություններ ներկայացված փաստաթղթերում:


14. Փորձաքննություն իրականացնողը պարտավոր է ապահովել գրանցման ներկայացված փաստաթղթերում առկա այն տվյալների գաղտնիությունը, որոնք Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ հրապարակման  ենթակա չեն և հանդիսանում են հարկային, առևտրային, ծառայողական գաղտնիք: Գրանցման նպատակով փորձաքննություն իրականացնող փորձագետը պարտավոր է ստորագրել լիազոր մարմնի սահմանած ձևի հայտարարագիր` շահերի բախումը և գաղտնիության ապահովման վերաբերյալ:


15.Վերարտադրված դեղի գրանցման ժամանակ հայտատուից չի պահանջվում ներկայացնել  նախակլինիկական հետազոտությունների և(կամ) կլինիկական փորձարկումների տվյալներ, եթե հայտատուն ներկայացնում է այնպիսի  փաստաթղթեր, որով ապացուցում է, որ դեղը  վերարտադրված է այն օրիգինալ դեղից, որը գրանցված է եղել Հայաստանի Հանրապետությունում կամ դեղերի գրանցման տեխնիկական պահանջների ներդաշնակեցման միջազգային համաժողովի անդամ երկրում ոչ պակաս, քան ութ տարի: Այդ վերարտադրված դեղը  Հայաստանի Հանրապետությունում  կարող է շրջանառվել օրիգինալ դեղի գրանցումից տաս տարի հետո: Տասնամյա ժամկետում գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից  մեկ կամ մի քանի նոր բուժական ցուցումներ գրանցելու դեպքում ժամկետը երկարաձգվում է առավելագույնը ևս մեկ տարով: Հայտատուն չի ներկայացնում վերարտադրված դեղի կենսահամարժեքության ուսումնասիրությունների տվյալներ, եթե նրա կողմից ներկայացված գրավոր պաշտոնական փաստաթղթերով  հավաստվում է, որ այդ դեղը  կիրառվել է  Հայաստանի Հանրապետությունում կամ դեղերի գրանցման տեխնիկական պահանջների ներդաշնակեցման միջազգային համաժողովի  անդամ երկրում ավելի քան տաս տարի: Այս դեպքերում հայտատուն ներկայացնում է միայն գիտական գրականության համապատասխան տվյալներ:


16.Հայտատուն իրավունք ունի հրաժարվել գրանցումից փորձաքննության ցանկացած փուլում: Փորձաքննության ընթացքում պահանջված լրացուցիչ կամ չբավարարող նյութերի ներկայացման անհրաժեշտության մասին տեղեկացվելուց հետո Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ և այլ իրավական ակտերով սահմանված ժամկետում դրանք չներկայացնելու դեպքում, նույնպես, փորձաքննությունը դադարեցվում է և հայտը մերժվում է:


17. Փորձաքննություն իրականացնողը կարող է իրականացնել գրանցման պահանջների    մասնագիտական դիտարկում   անմիջապես արտադրատարածքում, ինչպես նաև նախակլինիկական հետազոտությունների, կլինիկական փորձարկումների և կենսահամարժեքության ուսումնասիրությունների (ներառյալ` պայմանագրային կարգով աշխատանքներ իրականացնողները) վայրերում: Դիտարկման և այլ  երկրների իրավասու մարմինների դիտարկման հաշվետվությունների ճանաչման կարգը սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը: Դիտարկումների հետ կապված ծախսերը փոխհատուցում է հայտատուն՝ կողմերի միջև օրենքով սահմանված կարգով կնքված պայմանագրի հիման վրա:  Ռիսկ-օգուտ հարաբերակցությունը շարունակաբար գնահատելու նպատակով  դիտարկման ընթացքում փորձաքննություն իրականացնողը գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջից կարող է պահանջվել ներկայացնելու  համապատասխան դեղի գրանցմանը վերաբերող կամ դրա հետ կապված տվյալներ։


18.Դեղի գրանցման ժամկետը 5 տարի է, որը հաշվարկվում է դեղի գրանցման վերաբերյալ լիազոր մարմնի հրամանի ուժի մեջ մտնելու օրվանից:  Գրանցման արդյունքում տրվում է գրանցման հավաստագիր և գրանցված դեղն ընդգրկվում է գրանցամատյանում: Լիազոր մարմինը հաստատում է գրանցման հավաստագրի ձևը, գրանցամատյանի կառուցվածքն ու վարման կարգը: Գրանցման հավաստագրին կցվում է դեղի առաջնային և (կամ) արտաքին փաթեթը, պիտակը, հայերեն լեզվով բժշկական կիրառման հրահանգը (դեղի ընդհանուր բնութագիրը) և օգտագործման հրահանգը (ներդիր-թերթիկը), որոնք հիմք են հանդիսանում Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի շրջանառության բոլոր փուլերում դեղերի նույնականացման, որակի հսկողության և (կամ) պաշտոնական տեղեկատվության համար: Լիազոր մարմինը ապահովում է գրանցման հավաստագրին կցված  դեղի առաջնային և (կամ) արտաքին փաթեթի, պիտակի, հայերեն լեզվով բժշկական կիրառման հրահանգի (դեղի ընդհանուր բնութագիրը) և օգտագործման հրահանգի (ներդիր-թերթիկը) հրապարակայնությունը:


19.Գրանցման ժամկետն ավարտվելուց հետո կարող է կատարվել վերագրանցում` 5 տարի ժամկետով` Հայաստանի Հանրապետության կառավարության կողմից սահմանած կարգով` վերագնահատելով արտադրանքի անվտանգությունը, արդյունավետությունը և որակը: Վերագրանցման ժամկետը լրանալուց հետո գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ համաձայնությամբ կարող է կատարվել գրանցման հավաստագրի  ժամկետի երկարաձգում` յուրաքանչյուր 5 տարին մեկ`  Փորձաքննություն իրականացնողի կողմից անվտանգության հետգրանցումային մասնագիտական դիտարկումների արդյունքների հիման վրա: Վերագրանցումը, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգումը իրականացնում է լիազոր մարմինը` փորձագիտական եզրակացության հիման վրա:


20.Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը սահմանում է գրանցված դեղերին վերաբերող այն փոփոխությունների ցանկը, որոնց  դեպքում  չի պահանջվում նոր գրանցում` առանձնացնելով այն փոփոխությունները, որոնց դեպքում կատարվում է  գրանցման հավաստագրի վերաձևակերպում:


21.Գրանցման, վերագրանցման,  հավաստագրի վերաձևակերպման և ժամկետի երկարաձգման համար գանձվում է  պետական տուրք` Պետական տուրքի մասին Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված կարգով և չափով:


22.Դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատերը պատասխանատվություն է կրում գրանցված արտադրանքի  անվտանգության, արդյունավետության, որակի համար  և պարտավոր է ներկայացնել դրանց վերաբերյալ  յուրաքանչյուր նոր տվյալ և(կամ) փոփոխություն, որոնք հայտնաբերվել և(կամ) կատարվել են հետգրանցումային շրջանում, ներառյալ արտադրանքի կիրառման արգելքի կամ սահմանափակման մասին որևէ երկրի իրավասու մարմնի տվյալները: Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը սահմանում է այդ փոփոխությունների և տվյալների ներկայացման կարգը և անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը: Պարզեցված ընթացակարգով գրանցված դեղի փոփոխությունները պետք է հաստատված լինեն դեղերի գրանցման տեխնիկական պահանջների ներդաշնակեցման միջազգային համաժողովի անդամ երկրի իրավասու մարմնի կողմից:


23.Գրանցում չի պահանջվում.


1)դեղատանը պատրաստվող դեղերի համար,
2)Հայաստանի Հանրապետությունից արտահանվող դեղերի համար,
3)միայն արտահանման նպատակով Հայաստանի Հանրապետությունում արտադրվող դեղերի համար,
4)գիտական, նախակլինիկական հետազոտությունների և կլինիկական փորձարկումների, լիազոր մարմնի հատուկ թույլտվությամբ կիրառվող դեղերի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի, ինչպես նաև  կենդանիների վրա փորձարկումների համար նախատեսված անասնաբուժական  դեղերի փորձանմուշների համար,
5)Հայաստանի Հանրապետությունում  գրանցման համար նախատեսված նմուշների համար,
6) ցուցահանդեսներին ներկայացնելու նպատակով ներմուծվող դեղերի համար: Ընդ որում` ցուցահանդեսներին ներկայացնելու համար ներմուծվող նմուշները  կիրառման համար պիտանի չեն և ենթակա են արտահանման կամ ոչնչացման Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ և այլ իրավական ակտերով սահմանված պահանջներին համապատասխան:


24.Գրանցման ժամանակ որոշվում է դեղի  պատկանելիությունը դեղատոմսով, առանց դեղատոմսի իրացվող և հսկվող դեղերի  խմբերին:  Լիազոր մարմինը սահմանում է դեղատոմսով, առանց դեղատոմսի և հսկվող դեղերի խմբերին դեղի պատկանելիության որոշման չափանիշները և այդ խմբերին դեղի պատկանելիության վերանայման կարգը:


25.Դեղերի մատչելիության ապահովման նպատակով դեղերի գրանցման տեխնիկական պահանջների ներդաշնակեցման միջազգային համաժողովի  անդամ երկրների հետ կնքված միջազգային  պայմանագրերի շրջանակներում կարող է նախատեսվել այդ պետություններում որոշակի դեղերի գրանցումները Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգով ճանաչելու և այդ դեղերը գրանցամատյանում ընդգրկելու  դեպքեր: Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի գրանցման նպատակով լիազոր մարմինը սեփական նախաձեռնությամբ և միջոցներով կարող է դիմել հայտատուներին:


26.Դեղի գրանցումը, վերագրանցումը, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգումը մերժվում է, եթե փորձաքննությամբ պարզվել է, որ`


1)անվտանգությունը և(կամ) արդյունավետությունը հավաստող տվյալները բացակայում են կամ բավարար հիմնավորված չեն և(կամ) առողջությանը սպառնացող վտանգը գերազանցում է կիրառման  արդյունքում արձանագրված  օգուտը,
2) որակը չի համապատասխանում օրենսդրությամբ և այլ իրավական ակտերով սահմանված պահանջներին, կամ փաստացի որակական և քանակական բաղադրությունը այնպիսին չէ, ինչպես ներկայացվել է գրանցման փաստաթղթերում.
3)արտադրությունը չի համապատասխանում լիազոր մարմնի հաստատած Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին,
4)արտադրանքի անունը, ընդհանուր բնութագիրը, փաթեթավորումը, պիտակավորումը, մակնշումը, ներդիր թերթիկը չեն համապատասխանում Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ և այլ իրավական ակտերով սահմանված պահանջներին,
5)դեղի վերաբերյալ առկա են միջազգային մաuնագիտական աղբյուրների և այլ երկրների դեղերի ոլորտը կարգավորող իրավասու մարմինների  հիմնավորված ու հավաuտի բացաuական տվյալներ,
6)դեղը պարունակում է քլորֆտորածխածիններ (ֆրեոններ)` բացառությամբ այն դեպքերի, երբ ֆրեոն չպարունակող  դեղաձևը  դեռևս մշակված չէ,
7)ներկայացված են թերի կամ  ակնհայտ կեղծ, կամ խեղաթյուրված տվյալներ կամ փաստաթղթեր,
8)արտադրանքը գրանցված չէ հայտատուի երկրում, բացառությամբ գրանցման տեխնիկական պահանջների ներդաշնակեցման միջազգային համաժողովի անդամ երկրներում գրանցված դեղերի,
9) առկա են դեղերի գրանցման տեխնիկական պահանջների ներդաշնակեցման միջազգային համաժողովի կողմից ընդունված  ուղեցույցներից  չհիմնավորված  շեղումներ,
10) անասնաբուժական դեղի  մնացորդային քանակները կենդանական ծագման մթերքներում գերազանցում են Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ  և այլ իրավական ակտերով սահմանված առավելագույն չափաբաժինները.
11) դեղի անվանումը համընկնում է արդեն գրանցված դեղի անվանման հետ, սակայն տարբեր են ակտիվ բաղադրատարրերը կամ դրանց քանակները:
12) պարզեցված կարգով գրանցվող դեղի ներդիր թերթիկը և ընդհանուր բնութագիրը չեն համապատասխանում դեղերի գրանցման տեխնիկական պահանջների ներդաշնակեցման միջազգային համաժողովի անդամ երկրում գրանցված դեղի  ներդիր թերթիկին և ընդհանուր բնութագրին:
13) դեղը պարունակում է լիազոր մարմնի  սահմանած Հայաստանի Հանրապետությունում շրջանառվող դեղերի բաղադրության մեջ արգելված օժանդակ նյութ:


27.Դեղի գրանցումը, վերագրանցումը, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգումը մերժելու, ինչպես նաև սույն օրենքով սահմանված դեպքերում փորձաքննությունը դադարեցնելու  դեպքում գրանցման նպատակով  ներկայացված  փաuտաթղթերը, նմուշները և


28.Դեղի գրանցումը, վերագրանցումը, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգումը  ուժը կորցրած է ճանաչվում, եթե`


1) առկա է  գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ հիմնավորված դիմումը,
2)հայտնաբերվել է անվտանգության, արդյունավետության, որակի անհամապատասխանություն սահմանված պահանջներին, հատկորոշիչներին (սպեցիֆիկացիաներ), նոր գիտական տվյալներին, որոնք մարդու կյանքին սպառնացող են և հնարավոր չէ շտկել,
3)դեղի վերաբերյալ միջազգային մաuնագիտական աղբյուրներից և այլ երկրների դեղերի ոլորտը կարգավորող իրավասու մարմիններից uտացվել են հիմնավորված ու հավաuտի բացաuական տվյալներ,
4) արտադրանքի գրանցումից հետո երեք տարբեր սերիաների որակի ստուգման արդյունքները եղել են  բացասական,
5)հետգրանցումային անվտանգության դիտարկման ժամանակ արձանագրվել են ծայրահեղ  վնասակար կողմնակի  ազդեցության դեպքեր:  


29.Դեղի գրանցման կասեցումը դեղի գրանցման ժամանակավոր դադարեցումն է Հայաստանի Հանրապետության տարածքում: Դեղի գրանցումը սույն հոդվածի 30-րդ մասի 1-ին կետով նախատեսված դեպքերում կասեցվում է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ կողմից ներկայացված ժամկետով, իսկ 2-րդ, 3-րդ 4-րդ կետերով նախատեսված դեպքերում մինչև խախտումների կամ անհամապատասխանությունների վերացումը:

30.Դեղի գրանցումը կասեցվում է, եթե`


1)առկա է  գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ հիմնավորված դիմումը,
2)հայտնաբերվել է անվտանգության, արդյունավետության, որակի շտկման  ենթակա անհամապատասխանություն սահմանված պահանջներին, հատկորոշիչներին, նոր գիտական տվյալներին,
3)գրանցման հավաստագրի իրավատերը չի հայտնել արտադրանքի որակին, անվտանգությանը կամ արդյունավետությանը վերաբերող նոր տվյալները կամ  չի կատարել նոր տվյալներին համապատասխան փոփոխություններ գրանցման փաստաթղթերում,
4)գրանցման հավաստագրի իրավատերը  գրանցված դեղի փաստաթղթերում և արտադրանքի փաթեթի, պիտակի, մակնշման մեջ, կիրառման և օգտագործման հրահանգներում կատարել է Փորձաքննություն իրականացնողը հետ չհամաձայնեցված փոփոխություններ:


31. Դեղի գրանցումը, վերագրանցումը, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգումը մերժելու, դեղի գրանցման ուժը կորցրած ճանաչելու, կասեցնելու մասին որոշումները կարող են բողոքարկվել Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված  կարգով:

ՀՈԴՎԱԾ 17. ԿՈՂՄՆԱԿԻ ԱԶԴԵՑՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԻ ԵՎ ԿԵՂԾ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ ՄԱՍԻՆ ՏԵՂԵԿԱՏՎՈՒԹՅՈՒՆ ՆԵՐԿԱՅԱՑՆԵԼԸ

1.Կողմնակի ազդեցությունը  վտանգավոր և անսպասելի երևույթների դրսևորումն է` արտադրանքը կիրառման   հրահանգին համապատասխան օգտագործելու ժամանակ: Դեղի արդյունավետության բացակայությունը  կամ գերդեղաչափման հետևանքները չեն դիտարկվում որպես  կողմնակի ազդեցություններ: 


2.Դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատերը պարտավոր է արձանագրել  կողմնակի  ազդեցության դեպքերը և լիազոր մարմնի սահմանած կարգով հայտնել Փորձաքննություն իրականացնողին: 


3.Դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատերը պետք է  ունենա կողմնակի ազդեցությունների  հարցերով պատասխանատու  անձ,  որն ապահովում է տվյալների հավաքագրումը, համապատասխան  հաշվետվությունների կազմումը, արտադրանքի ռիսկերը և օգուտները գնահատելու համար անհրաժեշտ տեղեկությունների տրամադրումը:


4.Դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատերը չի կարող գրանցված արտադրանքի  կողմնակի ազդեցության վերաբերյալ հավաքված տեղեկությունները հաղորդել հանրությանը` առանց նախապես  Փորձաքննություն իրականացնողին  հայտնելու:


5.Առողջապահության ոլորտի մասնագետները, դեղերի շրջանառության սուբյեկտները լիազոր մարմնի սահմանած կարգով Փորձաքննություն իրականացնողին են  տեղեկացնում կասկածելի   կողմնակի ազդեցությունների մասին:


 6.Դեղերի կողմնակի ազդեցությունների մասին ցանկացած  անձ  կարող է հայտնել առողջապահական ոլորտի մասնագետներին, դեղերի շրջանառության սուբյեկտներին և Փորձաքննություն իրականացնողին ` լիազոր մարմնի սահմանած կարգով:


7. Լիազոր մարմինը վարում է դեղերի կողմնակի ազդեցությունների վերաբերյալ գրանցամատյան և  կազմակերպում է կողմնակի ազդեցությունների  մշտադիտարկում և տվյալների վերլուծություն: Դեղերի կողմնակի ազդեցությունների վերաբերյալ վարվող գրանցամատյանի ձևը հաստատում է լիազոր մարմինը: Փորձագիտական եզրակացության հիման վրա լիազոր մարմինը ընդունում է համապատասխան որոշում` գրանցումը կասեցնելու, ուժը կորցրած ճանաչելու կամ կիրառման և օգտագործման հրահանգում փոփոխություններ  կատարելու վերաբերյալ և այդ մասին տեղեկացնում  է գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջը:


8.Փորձաքննություն իրականացնողը  հրապարակում է կողմնակի ազդեցությունների  մասին հաստատված տեղեկությունները` չբացահայտելով  առանձին ֆիզիկական անձանց վերաբերող տվյալները և հայտնում դրանց մասին համապատասխան միջազգային մարմիններին:


9.Գրանցման հավաստագրի իրավատերը Փորձաքննություն իրականացնողին տեղեկացնում է ծայրահեղ վնասակար կողմնակի ազդեցության (մահվան, կյանքին սպառնացող, հոսպիտալացում պահանջող, անգործունակություն, ֆիզիկական խեղում կամ բնածին արատ առաջացնող) դեպքերի մասին` լիազոր մարմնի սահմանած կարգով:  Ծայրահեղ վնասակար կողմնակի ազդեցության դեպքում դեղի շրջանառությունը դադարեցվում է  և շրջանառությունից հանվում է սույն օրենքի 23-րդ հոդվածի 2-րդ մասով նախատեսված կարգով:


10.Կողմնակի ազդեցությունների հավաքագրման, տեղեկացման, դիտարկման, հաշվետվությունների ներկայացման  և  տվյալների վերլուծության կարգը  սահմանում է լիազոր մարմինը:


 11.Առողջապահության ոլորտի մասնագետները, դեղերի շրջանառության սուբյեկտները, սպառողները, գրանցման հավաստագրի իրավատերը  Փորձաքննություն իրականացնողին են հայտնում նաև դեղերի արդյունավետության բացակայության, սխալ օգտագործման և կեղծված լինելու կասկածի մասին: 

ԳԼՈՒԽ 5.ԴԵՂԵՐԻ, ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ, ՀԵՏԱԶՈՏՎՈՂ ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ  ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅՈՒՆԸ, ԴԵՂԱԲՈՒՍԱԿԱՆ ՀՈՒՄՔԻ ՄՇԱԿՈՒՄԸ ԵՎ ԴԵՂԵՐԻ ՊԱՏՐԱՍՏՈՒՄԸ

ՀՈԴՎԱԾ 18.ԴԵՂԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅՈՒՆԸ

1.Դեղերի, ինչպես նաև դեղանյութերի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի արտադրությունը և դեղաբուսական հումքի մշակումը իրականացնում են դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող իրավաբանական անձինք կամ անհատ ձեռնարկատերերը: Դեղերի արտադրության լիցենզիայի առկայությունը պարտադիր է արտադրական ցանկացած գործընթացի իրականացման համար` բացառությամբ  ելանյութերի ձեռքբերման և  պահպանման:


2.Դեղերի արտադրության լիցենզիան տրամադրում է լիազոր մարմինը`   Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգով, բացառությամբ` թմրամիջոցներ և հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութեր պարունակող դեղերի,  դեղանյութերի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի արտադրության լիցենզիայի, որը տրամադրվում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարության կողմից:
3.Դեղերի, դեղանյութերի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի արտադրությունը պետք է իրականացվի լիազոր մարմնի կողմից հաստատած Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների համաձայն:


4.Լիազոր մարմինը արտադրողին տրամադրում է Պատշաճ արտադրական գործունեության հավաստագիր` իրականացված  դիտարկման հաշվետվության հիման վրա: Դիտարկումը Հայաստանի Հանրապետությունում շրջանառվող դեղերի որակի ապահովման նպատակով դեղերի արտադրության (այդ թվում` արտապատվիրված) տարածքում   Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխանության գնահատման գործընթաց է, որն ընդգրկում է նաև որակի հսկման լաբորատորիայի (այդ թվում` նաև պայմանագրային կարգով իրականացվող լաբորատոր հսկման աշխատանքները) գործունեության գնահատումը: Պատշաճ արտադրական գործունեության հավաստագիր տալու համար գանձվում է պետական տուրք` Պետական տուրքի մասին Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված կարգով և չափով:


5.Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը սահմանում է դեղերի և դեղանյութերի արտադրության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխանության դիտարկման Պատշաճ արտադրական գործունեության հավաստագրի տրամադրման կարգերը:

6.Արտադրողը երաշխավորում է արտադրանքի որակը պիտանիության սահմանված ժամկետի ընթացքում` պահպանման անհրաժեշտ պայմաններն ապահովելու դեպքում:


7. Յուրաքանչյուր արտադրող պետք է ունենա  առնվազն մեկ որակավորված անձ, որին ներկայացվող պահանջները սահմանում է լիազոր մարմինը:


8.Արտադրությունում օգտագործվող դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, օժանդակ նյութերի, տարայի և խցանափակման նյութերի որակը պետք է համապատասխանի դեղագրքային հոդվածների և (կամ) որակի հատկորոշիչների (սպեցիֆիկացիաներ) պահանջներին:


9.Արտադրողը երաշխավորում է  Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոններին համապատասխան արտադրված   դեղանյութերի   կիրառումը արտադրության մեջ`  իրականացնելով Պատշաճ արտադրական գործունեության   համապատասխանության գնահատում` անձամբ կամ պայմանագրային հիմունքներով:


10.Արտադրողը ապահովում է իր արտադրանքի մասին տեղեկատվության հավաստիությունը,  արդիականությունը  և համապատասխանությունը սույն օրենքով սահմանված պահանջներին:


11. Հայաստանի Հանրապետությունում դեղաբուսական հումքը մշակվում է լիազոր մարմնի սահմանած Դեղաբույսերի պատշաճ մշակման և հավաքման գործունեության կանոններին համապատասխան:


12.Արգելվում է՝


1) արտադրել կեղծ դեղեր,
2) արտադրել չգրանցված դեղ, բացառությամբ սույն օրենքի 16-րդ հոդվածի 23-րդ մասի 3-րդ, 4-րդ, 5-րդ կետերով նախատեսված դեպքերի,
3) արտադրել դեղերը, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումք և հետազոտվող դեղագործական  արտադրանք սույն օրենքով սահմանված պահանջների խախտմամբ:

ՀՈԴՎԱԾ 19.ԴԵՂԵՐԻ ՊԱՏՐԱՍՏՈՒՄԸ

1.Դեղերը պատրաստվում են դեղատանը ըստ դեղատոմսերի կամ լիազոր մարմնի կողմից հաստատված դեղագրությունների:
2.Արգելվում է դեղատներում ներարկման լուծույթներ պատրաստելը:
3.Դեղատունը պատասխանատվություն է կրում իր պատրաստած դեղերի որակի և ձևավորման, փաթեթավորման,  պիտակավորման ճշտության, ինչպես նաև պատշաճ պահպանման և բաց թողնման համար:
4.Դեղատանը պատրաստված և մանրակշռված դեղերն իրացվում են միայն տվյալ դեղատնից:
5.Արգելվում է պատրաստել կեղծ դեղեր:

ՀՈԴՎԱԾ 20. ԴԵՂԵՐԻ ՓԱԹԵԹԱՎՈՐՈՒՄԸ, ՊԻՏԱԿԱՎՈՐՈՒՄԸ ԵՎ ՄԱԿՆՇՈՒՄԸ

1.Դեղերը, դեղանյութերը, դեղաբուսական հումքը և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը  պետք է լինեն փաթեթավորված, պիտակավորված և մակնշված:
2.Դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի  փաթեթավորմանը, պիտակավորմանը, մակնշմանը, ներառյալ` դեղերի ներդիր-թերթիկին, ինչպես նաև ընդհանուր բնութագրին ներկայացվող պահանջները սահմանում է լիազոր մարմինը:
3.Իրացվող դեղերը պետք է ապահովվեն  հայերեն ներդիր-թերթիկով` լիազոր մարմնի սահմանած կարգով:
4.Դեղի փաթեթի վրա կարող են տեղադրված լինել լիազոր մարմնի սահմանած պահանջներում թվարկված տեղեկություններն արտահայտող խորհրդանշաններ կամ պատկերագրեր, ինչպես նաև այլ տեղեկատվություն, որը համապատասխանում է դեղի ընդհանուր բնութագրին, կարևոր է բժշկական իրազեկության համար և չի պարունակում գովազդ: Արգելվում է դեղի մակնշման մեջ, ընդհանուր բնութագրում և ներդիր թերթիկում ներառել Հայաստանի Հանրապետությունում դեղի մատակարարի անվանումը կամ ապրանքային նշանը:
5.Արգելվում է դեղ չհամարվող ցանկացած արտադրանքի (այդ թվում` գեղարարական միջոցների, կենսակտիվ հավելումների) փաթեթի վրա և(կամ) օգտագործման  հրահանգում նշել բուժական ցուցումներ:


ԳԼՈՒԽ 6. ԴԵՂԵՐԻ, ՀԵՏԱԶՈՏՎՈՂ ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ, ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ ԵՎ ԴԵՂԱԲՈՒՍԱԿԱՆ ՀՈՒՄՔԻ ՆԵՐՄՈՒԾՈԻՄԸ, ԱՐՏԱՀԱՆՈՒՄԸ, ՊԱՀՊԱՆՈՒՄԸ, ՓՈԽԱԴՐՈՒՄԸ


ՀՈԴՎԱԾ   21.  ԴԵՂԵՐԻ, ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ, ՀԵՏԱԶՈՏՎՈՂ ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ և ԴԵՂԱԲՈՒՍԱԿԱՆ ՀՈՒՄՔԻ  ՆԵՐՄՈՒԾՈՒՄԸ և ԱՐՏԱՀԱՆՈՒՄԸ


1.Հայաստանի Հանրապետության տարածք դեղերը, դեղանյութերը, դեղաբուսական հումքը և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը ներմուծվում  և Հայաստանի Հանրապետության տարածքից  արտահանվում են Հայաստանի Հանրապետության կառավարության  սահմանած կարգի համաձայն:


2.Հայաստանի Հանրապետության տարածք դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումք և հետազոտվող դեղագործական արտադրանք ներմուծելու իրավունք ունեն.


1) մատակարարները՝ դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիայի առկայության դեպքում,
2)առանց սույն օրենքով նախատեսված մեծածախ իրացման լիցենզիայի առկայության՝
ա.իրավաբանական անձինք կամ անհատ ձեռնարկատերերը կամ պետական կառավարչական հիմնարկները, որոնց աշխատանքներն առնչվում են դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումք  հետազոտելու, փորձարկումներ անցկացնելու, որակի, արդյունավետության, անվտանգության հսկողության հետ` այդ  աշխատանքների համար պահանջվող ծավալների և  տեսականու սահմաններում,
բ.օրենսդրությամբ սահմանված կարգով բարեգործական կամ մարդասիրական որակված ծրագրերի շրջանակներում դեղեր ներմուծող իրավաբանական անձինք կամ անհատ ձեռնարկատերերը կամ պետական կառավարչական հիմնարկները,
գ. Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող իրավաբանական անձինք և անհատ ձեռնարկատերերը` արտադրական նպատակներով դեղանյութեր և դեղաբուսական հումք ներմուծելու դեպքում:
դ. Օտարերկրյա արտադրողների ներկայացուցչությունները կամ ներկայացուցիչները՝ գրանցման և(կամ)  փորձարկման  նմուշներ (դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումք, հետազոտվող դեղագործական արտադրանք) և(կամ)  ցուցահանդեսային նմուշներ ներմուծելիս կամ արտահանելիս:


3. Արտադրական նպատակով թույլատրվում է ներմուծել այն դեղանյութերը և դեղաբուսական հումքը, որոնց տվյալները ներկայացված են վերջնական արտադրանքի գրանցման փաստաթղթերում, բացառությամբ դեղաձևի մշակման համար ներմուծվող դեղանյութերի և դեղաբուսական հումքի: Արտադրողների կողմից  դեղանյութեր կամ դեղաբուսական հումք ներմուծելու դեպքում ներմուծման հավաստագիր տրամադրելիս չի կատարվում  լաբորատոր փորձաքննություն:


 4.Դեղեր, դեղանյութեր, դեղաբուսական հումք, հետազոտվող դեղագործական արտադրանք թույլատրվում է ներմուծել համապատասխան հավաստագրի հիման վրա, բացառությամբ սույն հոդվածով նախատեսված դեպքերի:  Արտահանման դեպքում հավաստագիր տրամադրվում է արտահանողի ցանկությամբ: Ներմուծման և արտահանման հավաստագրերը տրվում են համապատասխան փորձագիտական եզրակացության հիման վրա: Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը  սահմանում է դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծման և արտահանման համար իրականացվող փորձաքննության կարգը և անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը:


5.Հայաստանի Հանրապետության տարածք կարող են ներմուծվել Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերը, բացառությամբ օրենքով սահմանված դեպքերի: Հայաստանի Հանրապետության տարածք առևտրային նպատակներով դեղեր թույլատրվում է ներմուծել դեղ արտադրողից, դեղի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջից կամ  նրանից պատշաճ լիազորություններ ստացած անձից, ինչպես նաև այլ սուբյեկտներից` Հայաստանի Հանրապետության կառավարության կողմից սահմանված կարգով:

6.Ներմուծման հավաստագրի տրամադրման համար դեղի գրանցված լինելը պարտադիր չէ`


1) արտակարգ իրավիճակների կամ դրանց առաջացման վտանգի առկայության դեպքում,
2) բարեգործական և մարդասիրական ծրագրերի շրջանակներում ներմուծվող դեղերի համար` դեղերի գրանցման տեխնիկական պահանջների ներդաշնակեցման միջազգային համաժողովի անդամ երկրում գրանցումը կամ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության նախաորակավորումը հաստատող փաստաթղթի առկայության դեպքում` լիազոր մարմնի հետ սահմանված կարգով համաձայնեցնելուց հետո
3)սույն օրենքի հոդված 16-ի 23-րդ մասի 4) և 5) ենթակետերով նախատեսված դեպքերում,
4)լիազոր մարմնի գրավոր  որոշման առկայության դեպքում` պետության կարիքների և առանձին հիվանդների համար անհետաձգելի բժշկական օգնություն և սպասարկում իրականացնելու նպատակով դեղերի ներմուծման դեպքում,
5)այն դեղերի մեծաքանակ կիսաարտադրանքների համար, որոնք անցել են արտադրության բոլոր փուլերով` բացառությամբ  վերջնական փաթեթավորումն ու մակնշումը, և որոնց վերջնական արտադրանքը Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված է կամ ներմուծվում է գրանցման նպատակով,
6)կենդանաբանական այգիների կենդանիների համար նախատեսված  դեղերի ներմուծման դեպքում:


7.Ներմուծման  և արտահանման հավաստագիր չի պահանջվում.


1)արտասահման մեկնող և  արտասահմանից ժամանող ֆիզիկական անձի բուժման կուրսի կամ անձնական օգտագործման  դեղերի համար` մինչև 10-ական անվանում, յուրաքանչյուրից երեքական սպառողական փաթեթ, եթե փաստաթղթերով հիմնավորված չէ բուժման կուրսի համար անհրաժեշտ ավելի մեծ քանակը,
2)միջազգային կազմակերպությունների, օտարերկրյա դիվանագիտական և հյուպատոսական ներկայացուցիչների, դրանց աշխատակազմի և նրանց հետ համատեղ ապրող ընտանիքների անդամների կողմից իրենց սեփական կարիքների համար  ներմուծվող դեղերի  համար,
3)Հայաստանի Հանրապետություն ժամանող տրանսպորտային միջոցների վարորդների, անձնակազմի անդամների և ուղևորների  բժշկական օգնության և սպասարկման համար անհրաժեշտ դեղերի համար,
4)միջազգային  մշակութային և սպորտային միջոցառումների, միջազգային հետազոտական խմբերի մասնակիցների ուղևորների  բժշկական օգնության և սպասարկման համար անհրաժեշտ  դեղերի համար:


8.Հայաuտանի Հանրապետությունում դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծումն ու արտահանումը մերժվում են, եթե`


1)ներկայացված տվյալները կամ փաստաթղթերը թերի են կամ ակնհայտ կեղծ կամ խեղաթյուրված  կամ օրենսդրությամբ կամ այլ իրավական ակտերով պահանջվող փաստաթղթերից որևէ մեկը բացակայում է,
2)ներմուծվող դեղերը Հայաuտանի Հանրապետությունում պետական գրանցում  չունեն, բացառությամբ սույն օրենքով սահմանված դեպքերի,
3)ներմուծվող դեղերի կամ դեղանյութերի կամ դեղաբուսական հումքի կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանք (այսուհետ` ներմուծվող արտադրանք) որակական ցուցանիշները չեն  համապատաuխանում Հայաuտանի Հանրապետությունում ընդունված չափանիշներին,
4)ներմուծվող արտադրանքը ժամկետանց է,
5)ներմուծվող արտադրանքի պիտանիության մնացորդային ժամկետը չի համապատասխանում Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած պահանջներին,
6)արտադրանքը և դրան ուղեկցող փաuտաթղթերի տվյալները չեն  համապատաuխանում միմյանց,
7)    ներմուծվող դեղի փաթեթավորման գրառումներում բացակայում կամ գրանցանմուշի հետ չեն համապատասխանում դեղը բնութագրող այն ցուցանիշները, որոնք արտացոլված են գրանցամատյանում
8) ներմուծվող արտադրանքի փաթեթավորման գրառումներում կամ ներդիր թերթիկում բացակայում են  դրա բաղադրության մեջ օգտագործված և լիազոր մարմնի կողմից սահմանված փաթեթի վրա պարտադիր նշման ենթակա օժանդակ նյութերը, իսկ ներարկման, տեղային օգտագործման և ակնաբուժության մեջ կիրառվող դեղերի համար բացակայում կամ գրանցանմուշի հետ չի համապատասխանում որևէ  օժանդակ նյութի նշումը.
9) ներմուծվող արտադրանքի փաթեթավորման գրառումներում բացակայում կամ գրանցանմուշի հետ չի համապատասխանում դեղի պիտանիության ժամկետի նշումը.
10) ներմուծվող արտադրանքի փաթեթավորման գրառումներում բացակայում կամ գրանցանմուշի հետ չեն համապատասխանում դեղի պահպանման հատուկ պայմանների նշումները. 
11) ներմուծվող արտադրանքի փաթեթավորման գրառումներում բացակայում է   արտադրական սերիայի նշումը.
12) ներմուծվող արտադրանքի փաթեթավորման գրառումներում հատուկ նախազգուշացումները բացակայում են կամ չեն համապատասխանում գրանցանմուշի հետ.
13) ներմուծվող արտադրանքի փաթեթավորման գրառումներում  առաջնային փաթեթը բացելուց հետո դրա օգտագործման թույլատրելի ժամկետը բացակայում է կամ չի համապատասխանում գրանցանմուշի հետ.
14) խախտված է դեղի և (կամ) դեղանյութի տեղափոխման և պահպանման ջերմաստիճանային ռեժիմը («սառցային շղթան»).
15) ներմուծվող դեղի փաթեթավորման գրառումների  լեզուն չի համապատասխանում Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ` դեղերի փաթեթավորման համար ընդունված  լեզուներից որևէ մեկին:


9. Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող անձը յուրաքանչյուր տարվա հունվար ամսվա ընթացքում լիազոր մարմին է  ներկայացնում տեղեկատվություն նախորդ տարում արտահանված արտադրանքի վերաբերյալ` ներառելով արտադրանքի անվանման, դեղաչափի, դեղաձևի, արտադրողի, սերիայի համարի, արտահանված քանակի, արտահանման երկրի և սուբյեկտի վերաբերյալ տվյալներ:


10. Դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ներմուծման կամ արտահանման հավաստագիր տալու համար գանձվում է պետական տուրք` Պետական տուրքի մասին Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված չափով և կարգով:


ՀՈԴՎԱԾ 22.   ԴԵՂԵՐԻ  ՓՈԽԱԴՐՈՒՄՆ ՈՒ ՊԱՀՊԱՆՈՒՄԸ

1.Դեղերը, դեղանյութերը, դեղաբուսական հումքը, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը պահպանվում են լիազոր մարմնի հաստատած Պատշաճ պահպանման գործունեության կանոնների համաձայն:
2.Դեղերը, դեղանյութերը, դեղաբուսական հումքը, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը փոխադրվում են լիազոր մարմնի կողմից հաստատած Պատշաճ բաշխման գործունեության կանոնների համաձայն:
3. Դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի տարանցիկ փոխադրման հետ կապված հարաբերությունները կարգավորվում են Հայաստանի Հանրապետության մաքսային օրենսդրությամբ:

ԳԼՈՒԽ 7.  ԴԵՂԵՐԻ, ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ, ԴԵՂԱԲՈՒՍԱԿԱՆ ՀՈՒՄՔԻ ԻՐԱՑՈՒՄԸ

ՀՈԴՎԱԾ  23.  ԴԵՂԵՐԻ, ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ, ԴԵՂԱԲՈՒՍԱԿԱՆ ՀՈՒՄՔԻ ԻՐԱՑՄԱՆԸ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎՈՂ ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԸ

1.Դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի իրացումը սույն օրենքով սահմանված կարգով կարող են  իրականացնել դեղատնային գործունեության  կամ դեղերի մեծածախ իրացման համար լիցենզավորված անձինք, որոնք իրացման ծավալների վերաբերյալ ներկայացնում են լիազոր մարմին տարեկան հաշվետվություն` լիազոր մարմնի սահմանած կարգով: 
2.Արգելվում է իրացնել Հայաստանի Հանրապետությունում չգրանցված կամ անորակ կամ պիտանիության ժամկետն անցած կամ գրանցումն ուժը կորցրած  ճանաչված կամ գրանցումը կասեցված կամ շրջանառությունը դադարեցված (հետկանչված), Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրության խախտմամբ ներմուծված դեղերը, կեղծ դեղերը, դեղանյութերը, դեղաբուսական հումքը, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը: Սույն մասում նշված արտադրանքի մասին ահազանգի ծանուցման, շրջանառությունը դադարեցնելու, և շրջանառությունից հանելու (հետկանչ) կարգը սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը: Շրջանառության դադարեցման և հետկանչի  ծախսերը հոգում է գրանցման հավաստագրի իրավատերը  կամ  մատակարարը:
3.Գրանցման ժամկետն ավարտվելուց հետո թույլատրվում է մինչև պիտանիության ժամկետի ավարտը իրացնել այն դեղերը, որոնք ներմուծման հավաստագրի տրման օրը, իսկ Հայաստանի Հանրապետությունում արտադրվածները`  արտադրողի կողմից իրացման հաշիվ ապրանքագրի տրման օրը գրանցված են եղել:

ՀՈԴՎԱԾ 24.  ԴԵՂԵՐԻ, ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ, ԴԵՂԱԲՈՒՍԱԿԱՆ ՀՈՒՄՔԻ ՄԵԾԱԾԱԽ   ԻՐԱՑՈՒՄԸ

1.Դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի մեծածախ իրացումը իրականացնում են մատակարարները` լիազոր մարմնի կողմից հաստատած Պատշաճ բաշխման գործունեության կանոնների համաձայն:
2.Դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիան մատակարարին տրամադրում  է լիազոր մարմինը՝ փորձագիտական եզրակացության հիման վրա:
3.Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող անձինք իրավունք ունեն առանց դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիայի իրականացնել  սեփական արտադրության արտադրանքի  մեծածախ իրացում:
4.Մեծածախ իրացման ենթակա չեն դեղատանը պատրաստված և մանրակշռված դեղերը:
5.Լիազոր մարմինը մատակարարին տալիս է Պատշաճ բաշխման գործունեության հավաստագիր` դիտարկման հաշվետվության  հիման վրա: Դիտարկումը Հայաստանի Հանրապետությունում շրջանառվող դեղերի որակի ապահովման նպատակով մատակարարի (այդ թվում` արտապատվիրված) տարածքում   Պատշաճ բաշխման գործունեության կանոններին համապատասխանության գնահատման գործընթաց է: Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը սահմանում է մատակարարի հավաստագրման նպատակով դիտարկման և հավաստագրի տրամադրման կարգը, ինչպես նաև մեծածախ իրացման լիցենզավորման նպատակով փորձաքննության կարգը և անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը:
6. Պատշաճ բաշխման գործունեության հավաստագիր տալու համար գանձվում է պետական տուրք` Պետական տուրքի մասին Հայաստանի Հանրապետության օրենքով սահմանված կարգով և չափով:

ՀՈԴՎԱԾ  25. ԴԵՂԵՐԻ  ՄԱՆՐԱԾԱԽ  ԻՐԱՑՈՒՄԸ


1.Դեղերի մանրածախ իրացումը կատարվում է դեղատներում ` համապատասխան լիցենզիայի առկայության դեպքում, Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշմամբ և այլ իրավական ակտերով սահմանած դեղատներին և դեղատնային գործունեությանը ներկայացվող պահանջների  համաձայն: Լիազոր մարմինը սահմանում է դեղատնային գործունեությանը ներկայացվող պահանջները և դեղատներից իրացվող  ապրանքատեսակների ցանկը:
2.Դեղերի մանրածախ իրացումը դեղատներից կատարվում է դեղատոմսով և առանց դեղատոմսի: Դեղատոմսերի ձևերը, դեղատոմսեր գրելու, դեղեր բաց թողնելու կարգը, ինչպես նաև հսկվող դեղերի և դեղանյութերի հաշվառման կարգը սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը: Դեղի` դեղատոմսով կամ առանց դեղատոմսի բաց թողնելու կարգի մասին նշում է կատարվում գրանցամատյանում:
3.Արգելվում է  դեղատոմսով բաց թողնվող դեղերի իրացումը առանց դեղատոմսի:
4.Անասնաբուժական դեղերն իրացվում են անասնաբուժական դեղատներում, որոնց գործունեությանը ներկայացվող պահանջները սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը:
 5. Լիազոր մարմինը սահմանում է բժշկական հաստատության կառուցվածքային ստորաբաժանում հանդիսացող դեղատներին և դրանց գործունեությանը ներկայացվող պահանջները:


ՀՈԴՎԱԾ  26. ԴԵՂԵՐԻ, ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ, ԴԵՂԱԲՈՒՍԱԿԱՆ ՀՈՒՄՔԻ, ՀԵՏԱԶՈՏՎՈՂ ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՆՔԻ  ՈՉՆՉԱՑՈՒՄԸ


1.Պիտանիության ժամկետը լրացած, չգրանցված, ինչպես նաև կեղծ և օգտագործման համար ոչ պիտանի, ոչ օրինական ճանապարհով ձեռք բերված, անորակ, չհայտարարագրված բաղադրատարրեր պարունակող դեղերը, դեղանյութերը, դեղաբուսական հումքը և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը ոչնչացվում են Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ և այլ իրավական ակտերով վտանգավոր թափոնների ոչնչացմանը ներկայացվող պահանջներին համապատասխան` լիցենզավորված իրավաբանական անձի կամ անհատ ձեռնարկատիրոջ կողմից: 
2.Դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ոչնչացումը ֆինանսավորվում է դրանք տնօրինող շրջանառության սուբյեկտի հաշվին կամ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ չարգելված այլ  աղբյուրներից:

ԳԼՈՒԽ  8.  ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ  ՏԵՂԵԿԱՏՎՈՒԹՅՈՒՆԸ ԵՎ ԳՈՎԱԶԴԸ

ՀՈԴՎԱԾ  27.   ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ ՏԵՂԵԿԱՏՎՈՒԹՅՈՒՆԸ

1.    Դեղերի մասին տեղեկատվության նպատակը դրանց կիրառելու, կողմնակի ազդեցությունների, փոխազդեցությունների մասին հավաստի տվյալներ տրամադրելու ճանապարհով դրանց նպատակային և արդյունավետ օգտագործումն  ապահովելն է:
2.    Դեղերի մասին տեղեկատվությունը պետք է լինի ամբողջական, անկողմնակալ և հավաստի` գիտական ուսումնասիրություններով և(կամ) գրանցման ժամանակ հաստատված տվյալներով հիմնավորված: Դեղերի մասին տեղեկատվությունը պետք է համապատասխանի լիազոր մարմնի սահմանած պահանջներին:
3.    Առանց դեղատոմսի տրվող դեղերի մասին տեղեկատվությունը կարող է հրապարակվել մասնագիտացված և ընդհանուր հրատարակություններում` գիտական և տեղեկատվական հոդվածների,  օգտագործման հրահանգների ձևով (ներդիր-թերթիկ), եթե տեղեկատվությունը գովազդի տարրեր չի պարունակում:
4.    Դեղատոմսով իրացվող դեղերի մասին տեղեկատվությունը կարող է ներկայացվել միայն մասնագիտական հրատարակություններում, տեղեկատուներում` գիտական և տեղեկատվական հոդվածների ձևով, մենագրություններում, գիտաժողովների և նման այլ միջոցառումների ժամանակ ներկայացված զեկուցումներում, ինչպես նաև դեղն օգտագործելու և կիրառելու  հրահանգներում: Մասնագիտական հրատարակություններին ներկայացվող պահանջները հաստատում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը:
5.    Դեղատոմսով իրացվող դեղերի մասին տեղեկատվությունը զանգվածային լրատվամիջոցներով արգելվում է:
6.    Դեղերի մասին պաշտոնական տեղեկատվությունը հրապարակում է միայն  լիազոր մարմինը:
7.    Հիմնական դեղերի մասին տեղեկություններ ընդգրկող տեղեկատուն` Ազգային դեղամատյանը հրապարակում է լիազոր մարմինը Հայաստանի Հանրապետության կառավարության կողմից սահմանած կարգով` երկու տարին մեկ անգամ:

ՀՈԴՎԱԾ 28.  ԴԵՂԻ  ԳՈՎԱԶԴԸ


1.Դեղի գովազդը դրա նշանակումը, մատակարարումը, իրացումը, կիրառումը  և սպառումը  խթանելու նպատակով  տեղեկատվության տարածումն է, որը կոչված է ձևավորելու կամ պահպանելու հետաքրքրություն դրա նկատմամբ և ընդգրկում է.


1) դեղի  գովազդը  սպառողների շրջանում,
2)դեղի գովազդը  բժշկական և դեղագործական համակարգում գործունեություն իրականացնող  անձանց  շրջանում և բժշկական հաստատություններում,
3)դեղ իրացնողների ներկայացուցիչների այցելությունը  բժշկական և դեղագործական համակարգում գործունեություն իրականացնող անձանց, ներառյալ` այցելությունները բժշկական հաստատություններ,
4)դեղի  անվճար նմուշի  տրամադրումը,
5)դեղի ցանկացած այլ տիպի գովազդ:


2.Դեղի գովազդի թույլտվությունը տալիս է լիազոր մարմինը` Հայաստանի Հանրապետության  կառավարության սահմանած կարգով:  Անասնաբուժական պատվաստանյութերի, շիճուկների և ախտորոշիչ միջոցների գովազդի թույլտվությունը տրամադրում է գյուղատնտեսության բնագավառի պետական լիազոր մարմինը՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության կողմից սահմանած կարգով: Դեղերը զանգվածային տեղեկատվության էլեկտրոնային և տպագիր միջոցներով գովազդելու դեպքում գովազդի վրա պետք է նշվեն դեղերի` Հայաստանի Հանրապետությունում պետական գրանցման հավաստագրի համարը, օրը, ամիսը, տարին, գործողության ժամկետը, Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության թույլտվության համարն ու օրը, ամիսը, տարին: Հայաստանի Հանրապետությունում արգելվում է դեղերի արտաքին գովազդը:


3.Գովազդի տեքստը պետք է համապատասխանի  գրանցման ժամանակ հաստատված  ընդհանուր բնութագրի տվյալներին:


4.Հայաստանի Հանրապետությունում չգրանցված կամ Հայաստանի Հանրապետությունում հսկվող կամ դեղատանը ըստ դեղատոմսի կամ  դեղագրությունների պատրաստվող դեղի  գովազդն արգելվում է:


5.Դեղ չհամարվող ցանկացած արտադրանքի (կենսակտիվ  հավելումներ, գեղարարական միջոցներ և այլն), որպես բուժման միջոցի գովազդն արգելվում է:


6.Զանգվածային լրատվության միջոցներով կարելի է գովազդել այն դեղը, որն ընդգրկված է առանց դեղատոմսի  տրվող դեղերի խմբին և չի պարունակում  թմրամիջոցներ  և հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութեր:


7.Զանգվածային   լրատվության միջոցներով դեղի գովազդը չի կարող պարունակել նյութեր, որոնք`


1) ստեղծում են տպավորություն, որ բժշկի խորհրդատվությունը կամ բժշկական միջամտությունը  անհարկի են,
2)հավաստիացնում են, որ երաշխավորված է դեղի բացարձակ արդյունավետությունը,  դեղի ընդունումը չի ուղեկցվում կողմնակի երևույթներով,  կամ դրա ազդեցությունը  գերազանցում կամ հավասարազոր է  բուժման այլ մեթոդին կամ այլ դեղին,
3) հավաստիացնում են, որ մարդը դեղն ընդունելու արդյունքում կլինի լիակատար առողջ,
4) հավաստիացնում են, որ դեղը չկիրառելու դեպքում  մարդու առողջական վիճակը կվատանա` բացառությամբ  համընդհանուր պատվաստումների ծրագրերի շրջանակներում իրականացվող  գովազդի,
5) ուղղված են  երեխաներին,
6) պարունակում են գիտնականների,  բուժաշխատողների կամ  հանրաճանաչ  այլ անձանց կամ հասարակական կազմակերպությունների երաշխավորությունների վկայակոչումներ, որոնք  կարող են խթանել  դեղի օգտագործումը,
7) առաջարկում են դեղն օգտագործել սննդի մեջ կամ գեղարարական   նպատակներով, 
8) հավաստիացնում են, որ  դեղի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը  պայմանավորված են դրա բնական ծագմամբ,
9) կարող են  հանգեցնել սխալ ինքնախտորոշման` հիվանդության պատմության նկարագրության կամ  մանրամասն ներկայացման ճանապարհով,
10)պարունակում են առողջական վիճակի բարելավման վերաբերյալ հայտարարություններ, որոնք  ուղեկցվում են ոչ ճիշտ, ահազանգող կամ  մոլորեցնող ձևակերպումներով,
11)  պարունակում են  դեղի  կիրառմանը չառնչվող,   ոչ արժանահավատ հասկացություններ,


8.Արգելվում է զանգվածային լրատվության միջոցներով դեղերը գովազդելիս հիշատակել հետևյալ հիվանդությունների մասին.


1) տուբերկուլոզ,
2) վտանգավոր  վարակիչ հիվանդություններ,
3) ուռուցքային հիվանդություններ,
4) տևական  անքնություն,
5) շաքարախտ և նյութափոխանակության այլ հիվանդություններ
6) սիրտ-անոթային հիվանդություններ:


9.Գովազդի  նպատակով  դեղը  ուղղակիորեն սպառողին կամ բժշկական և դեղագործական համակարգում գործունեություն իրականացնող  անձանց  տրամադրելն արգելվում է:


10.Բժշկական և դեղագործական համակարգում գործունեություն իրականացնող  անձանց  շրջանում Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի գովազդը կարող  է իրականացվել միայն լիազոր մարմնի թույլտվության առկայության դեպքում` բացառելով զանգվածային լրատվամիջոցների կիրառումը:


11.Լիազոր մարմինը սահմանում է սպառողներին, բժշկական և դեղագործական համակարգում գործունեություն իրականացնող անձանց  տրամադրվող  և դեղին առնչվող ցանկացած փաստաթղթում պարտադիր կարգով նշման ենթակա տվյալների ցանկը:


12.Բժշկական և դեղագործական համակարգում գործունեություն իրականացնող անձանց շրջանում  դեղեր գովազդելիս  արգելվում է   առաջարկել, տրամադրել կամ խոստանալ դեղերի անվճար նմուշներ, նվերներ,  շահույթ կամ վարձատրություն դրամական կամ իրային արտահայտությամբ: Բժշկական և դեղագործական համակարգում գործունեություն իրականացնող  անձանց արգելվում է  պահանջել կամ ընդունել ցանկացած կարգի խրախուսում, բացառությամբ գնային զեղչերը և արտոնությունները, ինչպես նաև մասնագիտական և գիտական նպատակներով միջոցառումների աջակցությունը:


13.Դեղերի գովազդատուն նվազագույնը երկու տարի ժամկետով պահպանում է լիազոր մարմնի սահմանած ցանկին համապատասխան  գովազդային  նյութերը և տվյալները` գովազդի դիտարկման նպատակով  ներկայացնելու համար:


14. Դեղերի գովազդի հետ կապված հարաբերությունները կարգավորվում են «Գովազդի մասին» ՀՀ օրենքով, եթե սույն օրենքով այդ հարաբերությունները կարգավորող առանձնահատկություններ սահմանված չեն:

ԳԼՈՒԽ 9. ՎԵՐԱՀՍԿՈՂՈՒԹՅՈՒՆԸ ԴԵՂԵՐԻ ՈԼՈՐՏՈՒՄ  ԵՎ ՊԱՏԱՍԽԱՆԱՏՎՈՒԹՅՈՒՆԸ ՍՈՒՅՆ ՕՐԵՆՔԸ ԽԱԽՏԵԼՈՒ ՀԱՄԱՐ

ՀՈԴՎԱԾ   29. ՎԵՐԱՀՍԿՈՂՈՒԹՅՈՒՆԸ ԴԵՂԵՐԻ ՈԼՈՐՏՈՒՄ

1.Դեղերի ոլորտում վերահսկողությունն օրենքով սահմանված կարգով իրականացնում է լիազոր մարմինը, բացառությամբ անասնաբուժական դեղատների գործունեության, անասնաբուժական պատվաստանյութերի, շիճուկների և ախտորոշիչ միջոցների շրջանառության, որի դեպքում պետական վերահսկողությունը իրականացվում է գյուղատնտեսության բնագավառի պետական լիազոր մարմնի կողմից:


2.Հայաստանի Հանրապետությունում շրջանառվող դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի և հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի  որակը պետք է համապատասխանի սույն օրենքով սահմանված պահանջներին:

ՀՈԴՎԱԾ   30. ՊԱՏԱՍԽԱՆԱՏՎՈՒԹՅՈՒՆԸ ՍՈՒՅՆ ՕՐԵՆՔԸ ԽԱԽՏԵԼՈՒ ՀԱՄԱՐ


Սույն օրենքի պահանջները խախտողները պատասխանատվություն  են  կրում Հայաստանի Հանրապետության օրենքով  սահմանված կարգով:

ԳԼՈՒԽ 10.   ԵԶՐԱՓԱԿԻՉ  ԵՎ ԱՆՑՈՒՄԱՅԻՆ ԴՐՈՒՅԹՆԵՐ


ՀՈԴՎԱԾ 31. ՍՈՒՅՆ ՕՐԵՆՔԻ ԳՈՐԾՈՂՈՒԹՅԱՆ ՄԵՋ ՄՏՆԵԼԸ


1.Սույն օրենքն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակումից վեց ամիս հետո:


2.    Դեղերի արտադրության կամ դեղատնային  գործունեության լիցենզիա ունեցող անձինք սույն  օրենքն ուժի մեջ մտնելուց հետո վեց ամսվա ընթացքում պարտավոր են լիցենզավորման ենթակա գործունեության պահանջները և պայմանները համապատասխանեցնել սույն օրենքի պահանջներին:


3.Դեղերի արտադրության և դեղատնային գործունեության իրականացման այն լիցենզիաները, որոնց համար սույն օրենքով առաջանում են նոր պայմաններ և պահանջներ լիցենզիա ունեցող անձինք պարտավոր են սույն օրենքն ուժի մեջ մտնելուց հետո վեցամսյա ժամկետում վերաձևակերպել գործող լիցենզիաները:Նշված ժամանակահատվածում լիցենզիաները չվերաձևակերպելու դեպքում լիցենզիաները ենթակա են դադարեցման առողջապահության բնագավառի պետական կառավարման լիազոր մարմնի կողմից:


4. Սույն հոդվածի 3-րդ մասում նշված ժամկետում լիցենզիաների վերաձևակերպման դեպքում «Պետական տուրքի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով լիցենզիայի վերաձևակերպման համար սահմանված պետական տուրքը չի գանձվում:


5.    Սույն  օրենքը  ուժի մեջ մտնելու պահից ուժը կորցրած ճանաչել Դեղերի մասին Հայաստանի Հանրապետության 1998 թվականի հոկտեմբերի 27-ի ՀՕ-259 օրենքը:

med-practic.com կայքի ադմինիստրացիան տեղեկատվության բովանդակության համար

պատասխանատվություն չի կրում

 

 

Share |

Հարցեր, պատասխաններ, մեկնաբանություններ

Կարդացեք նաև

Նորույթ Հայաստանի շուկայում
Նորույթ Հայաստանի շուկայում

Ակվա Մարիս քսուք

Վագիսան-աշխարհում միակ ներքին ընդունման պրոբիոտիկ...

Դեղամիջոցներ
Կայացավ «Ազգային դեղեր-միջազգային որակ» խորագրով «Մարդու առողջությունը» գիտաբժշկական համաժողովը
Կայացավ «Ազգային դեղեր-միջազգային որակ» խորագրով «Մարդու առողջությունը» գիտաբժշկական համաժողովը

Դեկտեմբերի 10-ին Առողջապահության ազգային ինստիտուտում  «Ազգային դեղեր-միջազգային որակ» խորագրի ներքո կայացավ «Մարդու առողջությունը» տասներորդ ազգային գիտաբժշկական համաժողովը: Համաժողովին...

Իրադարձություններ Հայաստանում ԼՈՒՐԵՐ: Իրադարձություններ Հայաստանում Միջոցառումներ
ՀՀ ՕՐԵՆՔԸ . «ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ԵՎ «ՊԵՏԱԿԱՆ ՏՈՒՐՔԻ ՄԱՍԻՆ» ՀՀ ՕՐԵՆՔՆԵՐՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ
ՀՀ  ՕՐԵՆՔԸ . «ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ԵՎ «ՊԵՏԱԿԱՆ ՏՈՒՐՔԻ ՄԱՍԻՆ» ՀՀ ՕՐԵՆՔՆԵՐՈՒՄ  ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՆԱԽԱԳԻԾ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔԸ «ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ...

ՀՀ օրենքներ
«Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ
«Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

1. Իրավական ակտի անհրաժեշտությունը (նպատակը) «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի ընդունումը պայմանավորված է դեղերի շրջանառության նոր իրողություններին համապատասխան և համապարփակ կարգավորում...

ՀՀ օրենքներ
Դեղագործությունը՝ հեռանկարային ոլորտ. պետություն-մասնավոր հատված համագործակցությունը կայանում է
Դեղագործությունը՝ հեռանկարային ոլորտ. պետություն-մասնավոր հատված համագործակցությունը կայանում է

Հաշվի առնելով այն հանգամանքը, որ դեղագործությունը Հայաստանում ընդգրկված է արդյունաբերության քաղաքականության ռազմավարության ծրագրում որպես գերակա ուղղություն, այդ ոլորտին միտված գործողությունները...

Հրատապ թեմա Հայաստանում
«Գեդեոն Ռիխտեր» ընկերությունը ներկայացրեց «Դիմիա» և «Դվելլա» դեղամիջոնցերը` նախատեսված կանանց համար
«Գեդեոն Ռիխտեր» ընկերությունը ներկայացրեց «Դիմիա» և «Դվելլա» դեղամիջոնցերը` նախատեսված կանանց համար

Ամերիկյան բիզնես-կենտրոնի կոնֆերանս-դահլիճում հունիսի 27-ին տեղի ունեցավ  «Գեդեոն Ռիխտեր» ԲԲԸ դեղագործական ընկերության կոնֆերանսը` նվիրված հորմոնալ հակաբեղմնավորմանը և հայաստանյան դեղագործական...

Իրադարձություններ Հայաստանում ԼՈՒՐԵՐ: Իրադարձություններ Հայաստանում Միջոցառումներ
Դեղագործության Մրցունակության 5-րդ միջազգային համաժողովը Հայաստանում
Դեղագործության Մրցունակության 5-րդ միջազգային համաժողովը  Հայաստանում

Հունիսի 14-ին Մխ. Հերացու անվան Երևանի պետական բժշկական համալսարանում տեղի ունեցավ դեղագործության մրցունակության 5-րդ միջազգային համաժողովը: Համաժողովը դեղագործակության ոլորտի մասնավոր և հանրային շահառուներին Հայաստանի վերջին...

Իրադարձություններ Հայաստանում Միջոցառումներ
2013թ. մայիսի 26. Պֆայզեր դեղագործական ընկերության հերթական սեմինարը Աղվերանում
2013թ. մայիսի 26. Պֆայզեր դեղագործական ընկերության հերթական սեմինարը Աղվերանում

Մայիսի 26-ին Պֆայզեր դեղագործական ընկերությունը կազմակերպել էր սեմինար ոչ ցանցային դեղատների աշխատակիցների համար, որին մասնակցեցին նաև Մեդ-Պրակտիկ առողջապահական պորտալի աշխատակիցները։ Սեմինարն անցավ ընկերության համար ավանդույթ դարձած...

Իրադարձություններ Հայաստանում ԼՈՒՐԵՐ: Իրադարձություններ Հայաստանում Միջոցառումներ
ԱՐՄԵՆ ՍՈՂՈՅԱՆ. Դեղամիջոցների գովազդման խնդրի կարգավորումը Հայաստանում, առկա թերությունները
ԱՐՄԵՆ ՍՈՂՈՅԱՆ. Դեղամիջոցների գովազդման խնդրի կարգավորումը Հայաստանում, առկա թերությունները

Հայաստանում դեղամիջոցների գովազդման խնդրի կարգավորման, այդ բնագավառում կատարված վերափոխումների և առկա թերությունների մասին զրուցեցինք ՀՀ առողջապահության նախարարության աշխատակազմի Լիցենզավորման գործակալության...

Հրատապ թեմա Հայաստանում
Հղիության դեղորայքային ընդհատման դիմելու դեպքում միայն մեկ դեղամիջոցի օգտագործումը չի կարող բավարար լինել և անպայման պետք է լինի գինեկոլոգի հսկողություն
Հղիության դեղորայքային ընդհատման դիմելու դեպքում միայն մեկ դեղամիջոցի օգտագործումը չի կարող բավարար լինել և անպայման պետք է լինի գինեկոլոգի հսկողություն

Մեր զրուցակիցններն են ՇՏԱԴԱ դեղագործական ընկերության հայաստանյան ներկայացուցչության տնօրեն Աշոտ Այվազյանը, բժշկական ներկայացուցիչ Անժելա Մելիքյանը և ՄԱԼԱԹԻԱ ԲԿ կանանց կոնսուլտացիայի բաժանմունքի վարիչ գինեկոլոգ-էնդոկրինոլոգ...

Պերինատոլոգիա, մանկաբարձություն և ուրո-գինեկոլոգիա Բժշկի ընդունարանում Դեղաբանի մոտ Բժիշկներ
Դեղերի գովազդին ներկայացվող պահանջներ

ՀՀ Առողջապահության նախարարությունը հետևողական գործընթաց է սկսել, որը վերաբերում է մեր հանրապետությունում դեղերի, բուժտեխնիկայի և բուժական մեթոդների գովազդի ընթացակարգին...

Հրատապ թեմա Հայաստանում Առողջապահության լրատու 16-17.2012
Պայքար դեղերի կեղծման դեմ
Պայքար դեղերի կեղծման դեմ

2006 թվականից ի վեր, Եվրոպայի Խորհրդի Դեղերի որակի և առողջապահության վարչությունը կեղծ դեղերի և սննդի նմանատիպ հավելումների շրջանառությունը բացառելու...

Հրատապ թեմա Հայաստանում Առողջապահության լրատու 16-17.2012
Դ. Դումանյան. «Շատ կարևոր գործի հիմնաքարն ենք դնում»

Այսօր տեղի ունեցավ ՀՀ առողջապահության նախարարին կից կոլեգիայի նիստ, որտեղ քննարկվեց «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի նախագիծը...

Առողջապահության լրատու 14-15.2012
Դեղատոմսերն այլևս չեն կնքվի և չեն դրոշմակնքվի
Դեղատոմսերն այլևս չեն կնքվի և չեն դրոշմակնքվի

Օգոստոսի 25-ից ուժի մեջ են «Հայաստանի Հանրապետությունում կիրառվող դեղատոմսային ձևաթղթերը հաստատելու մասինե ՀՀ կառավարության 2001 թ. օգոստոսի 14-ի որոշման մեջ կատարված փոփոխությունները...

Առողջապահության լրատու 12-13.2012

ԱՄԵՆԱԸՆԹԵՐՑՎԱԾ ՀՈԴՎԱԾՆԵՐԸ